登记概览
- 登记号
- CTR20140308
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 辽源市迪康药业有限责任公司
完整专业题目
注射用盐酸博安霉素治疗恶性肿瘤探索性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金巨生
- 申请人名称
- 辽源市迪康药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 金巨生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省东辽县白泉镇东交大街102号
- 联系人邮编
- 136600
主要研究者信息
- 姓名
- 王华庆
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB0700834
- 试验方案编号
- BA20120301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的安全性和临床有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学或细胞学确诊的无法手术的原发性肝癌患者；
2.符合原发性肝癌或大肠癌肝转移的诊断标准；
3.有可测量病灶，病灶直径≥2cm，且＜15㎝；
4.血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，Pt≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值，ALT、AST或AKP≤2.5×正常值（组织红细胞），尿素氮、肌酐≤1.25×正常值；
5.生活自理，一般状况Karnofsky评分≥60分（附件一），预计生存期大于3月，性别不限，年龄18~75岁；
6.既往使用过注射用博安霉素且疾病未进展的患者；
7.距末次放、化疗至少4周；
8.符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；
9.符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；
10.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
11.入选前2周内完成影像学、肿瘤疗效观察指标的评估，入选前1周内行临床病情评估。
2.符合原发性肝癌或大肠癌肝转移的诊断标准；
3.有可测量病灶，病灶直径≥2cm，且＜15㎝；
4.血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，Pt≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值，ALT、AST或AKP≤2.5×正常值（组织红细胞），尿素氮、肌酐≤1.25×正常值；
5.生活自理，一般状况Karnofsky评分≥60分（附件一），预计生存期大于3月，性别不限，年龄18~75岁；
6.既往使用过注射用博安霉素且疾病未进展的患者；
7.距末次放、化疗至少4周；
8.符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；
9.符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；
10.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
11.入选前2周内完成影像学、肿瘤疗效观察指标的评估，入选前1周内行临床病情评估。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女；
2. 既往使用过博莱霉素族者或有明确的对博莱霉素过敏史；
3. 既往使用过注射用博安霉素且疾病进展的患者；
4. 仅有不可测量的病灶，如胸腹水、肺癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯（病灶＜1cm)、骨转移或脑膜转移；
5. 未控制的脑转移患者；
6. 有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，如病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良性疾病、慢性腹泻、恶液质患者；
7. 严重不可控制的感染或内科疾病者；
8. 主要器官功能衰竭，失代偿的心、肺功能衰竭如充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
9. COPD，以及其他严重肺部基础疾病患者；
10. 器官移植者；
11. 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒者、以及艾滋病患者；
12. 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中；
13. 2年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。
2. 既往使用过博莱霉素族者或有明确的对博莱霉素过敏史；
3. 既往使用过注射用博安霉素且疾病进展的患者；
4. 仅有不可测量的病灶，如胸腹水、肺癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯（病灶＜1cm)、骨转移或脑膜转移；
5. 未控制的脑转移患者；
6. 有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，如病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良性疾病、慢性腹泻、恶液质患者；
7. 严重不可控制的感染或内科疾病者；
8. 主要器官功能衰竭，失代偿的心、肺功能衰竭如充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
9. COPD，以及其他严重肺部基础疾病患者；
10. 器官移植者；
11. 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒者、以及艾滋病患者；
12. 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中；
13. 2年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸博安霉素：
用法用量：注射剂；规格8.73mg/瓶（以博安霉素计）；肌注或静注；每周3次，连用4周；溶于100ml生理盐水中。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：2个治疗周期结束评价，4周确认；指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机化到病人出现肿瘤进展或死亡的时间；指标类型：有效性指标
- 生存期（OS）评价时间：是指从治疗日开始，至死亡或末次随访日期为止；指标类型：有效性指标
- 不良反应（NCI CTCAE4.0）评价时间：试验全过程。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 初步评价注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的安全性和临床有效性修改后同意 · 2013-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140308
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金巨生
- 首次公示信息日期
- 2015-03-04
- 申请人名称
- 辽源市迪康药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140308
- 药物名称
- 注射用盐酸博安霉素 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB0700834
- 适应症
- 原发性肝癌
- 试验专业题目
- 注射用盐酸博安霉素治疗恶性肿瘤探索性临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的初步研究
- 试验方案编号
- BA20120301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示