登记概览
- 登记号
- CTR20140309
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 海南国瑞堂制药有限公司
完整专业题目
复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉丁方设计人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-10-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：曾繁典
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张余贵
- 申请人名称
- 海南国瑞堂制药有限公司
- 联系人姓名
- 张余贵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市白水塘路40号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 曾繁典
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号同济医院药学部
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CH-010PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进行药代动力学试验，测定主要成分及其各自的活性代谢产物的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药的临床试验方案提供试验依据。本试验还设置了一个4×4拉丁方设计试验组，以考察该药所含的两种药物成分之间是否存在相互影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；
2.体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在19~24kg/m2范围；
3.健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X胸片及心电图等检查正常的志愿者；
4.试验前2周停用一切药品；
5.性别：男女各半；
6.以往无重要脏器病史者；
7.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
8.对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
9.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
2.体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在19~24kg/m2范围；
3.健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X胸片及心电图等检查正常的志愿者；
4.试验前2周停用一切药品；
5.性别：男女各半；
6.以往无重要脏器病史者；
7.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
8.对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
9.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
排除标准
1.有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；
2. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
3. 在给予试验药物前2周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
4. 肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；
5. 每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）者；
6. 受试中途要求退出试验者；
7. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml 啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者。
2. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
3. 在给予试验药物前2周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
4. 肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；
5. 每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）者；
6. 受试中途要求退出试验者；
7. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml 啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者。
试验用药
中文通用名：复方盐酸吡格列酮格列美脲片：
用法用量：片剂；规格：每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg；口服，清晨空腹单次给予复方盐酸吡格列酮格列美脲片1；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。
对照用药
中文通用名：盐酸吡格列酮片
用法用量：片剂；规格：30mg；口服，清晨空腹单次给予盐酸吡格列酮片1片；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。
中文通用名：格列美脲片
用法用量：片剂；规格：2mg；口服，清晨空腹单次给予格列美脲片1片；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：实验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济 医学院医学伦理委 员会同意 · 2010-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140309
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张余贵
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 海南国瑞堂制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140309
- 药物名称
- 复方盐酸吡格列酮格列美脲片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Ⅱ型糖尿病
- 试验专业题目
- 复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉丁方设计人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- CH-010PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示