登记概览
- 登记号
- CTR20140310
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海中医大源创科技有限公司 河南省正骨研究院
完整专业题目
膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内： ；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 郴州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 通辽市
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吕发明
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘文刚
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴兴杰
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈久毅
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：肖勋刚
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高石军
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨俊兴
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：程永志
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：姜宏
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙树新
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王勇
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：乌力吉巴特尔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵新杰
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司 河南省正骨研究院
- 联系人姓名
- 赵新杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省洛阳市白马寺车站路北1号
- 联系人邮编
- 471013
主要研究者信息
- 姓名
- 吕发明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132439;
- 临床申请受理号
- CXZL0700093
- 试验方案编号
- BOJI-1324-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40~65周岁，性别不限；
2.临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
3.X线提示膝关节退行性病变；
4.中医辩证为气虚血瘀证；
5.浮髌试验阳性；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
2.临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
3.X线提示膝关节退行性病变；
4.中医辩证为气虚血瘀证；
5.浮髌试验阳性；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。
2. 合并有因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
4. ALT、AST＞正常值上限，Scr＞正常值上限。
5. 入组前一周内接受过药物或非药物治疗。
6. 关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
7. 必须抽取关节积液。
8. 有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
10. 对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验。
2. 合并有因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
4. ALT、AST＞正常值上限，Scr＞正常值上限。
5. 入组前一周内接受过药物或非药物治疗。
6. 关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
7. 必须抽取关节积液。
8. 有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
10. 对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：膝悦颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。
对照用药
中文通用名：膝悦颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 膝关节肿胀程度（消失率）评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 综合疗效评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：有效性指标
- 膝关节疼痛程度评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：有效性指标
- 膝关节运动功能评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：有效性指标
- 关节积液量评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）评价时间：用药四周后指标类型：安全性指标
- 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）评价时间：用药四周后指标类型：安全性指标
- 尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）评价时间：用药四周后指标类型：安全性指标
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：安全性指标
- 肾功能（UACR、Scr、GFR）评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：用药四周后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：用药两周后、用药四周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140310
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵新杰
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司/河南省正骨研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140310
- 相关登记号
- CTR20132439;
- 药物名称
- 膝悦颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700093
- 适应症
- 慢性膝关节滑膜炎
- 试验专业题目
- 膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 膝悦颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1324-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示