登记概览
- 登记号
- CTR20140313
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京凯晋科技有限公司 山西省中医药研究院
完整专业题目
脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照，多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广西壮族自治区 · 南宁市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王显
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯平
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈波
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：袁晖戍
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴小华
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘淑荣
- 内蒙古自治区中医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘春甫
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：唐爱华
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨锡燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司 山西省中医药研究院
- 联系人姓名
- 谢盈盈
- 联系人座机
- [已移除电话]-19
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区1023室
- 联系人邮编
- 100097
主要研究者信息
- 姓名
- 王显；医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130905;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2013-13-BDY-10-V02；第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过III期临床试验，进一步评价脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的临床安全性与有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医高脂血症诊断标准及中医痰瘀互结辨证标准，低密度脂蛋白高于正常值范围上限；
2.年龄≥18周岁且≤70周岁，男性或女性患者；
3.原发性高脂血症；
4.虽服用调脂药物，但已停药四周以上，且血脂水平仍符合纳入标准；
5.签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁且≤70周岁，男性或女性患者；
3.原发性高脂血症；
4.虽服用调脂药物，但已停药四周以上，且血脂水平仍符合纳入标准；
5.签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
2. 血清甘油三酯水平＞6.0mmol/L（529mg/dl）；
3. 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近4周曾采用其他降脂措施的患者；
4. 继发性高脂血症者，即因肾病综合症、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症；
5. 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者；
6. 合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者；
7. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 血清甘油三酯水平＞6.0mmol/L（529mg/dl）；
3. 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近4周曾采用其他降脂措施的患者；
4. 继发性高脂血症者，即因肾病综合症、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症；
5. 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者；
6. 合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者；
7. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：脂斑清胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组
中文通用名：脂斑清胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组
中文通用名：脂斑清胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组
对照用药
中文通用名：脂斑清胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组
中文通用名：脂斑清胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组
中文通用名：脂斑清胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，一次4粒，用药时程：连续用药共计12周。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LDL-C变化率评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- TG变化率、TC变化率、HDL-C变化率评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效、单项症状消失率评价时间：用药6周、12周指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图评价时间：用药12周指标类型：安全性指标
- 临床不良事件评价时间：开始参加试验后随时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院同意 · 2014-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140313
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司/山西省中医药研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140313
- 相关登记号
- CTR20130905;
- 药物名称
- 脂斑清胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照，多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的三期临床研究
- 试验方案编号
- P2013-13-BDY-10-V02；第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示