登记概览
- 登记号
- CTR20140315
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-16
- 首次公示信息日期
- 2014-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-16；国际：2013-03-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-07-30；国际：2013-04-29
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-24；国际：2023-05-24
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；国际: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 38 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；国际: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京陕西 · 西安浙江 · 杭州北京市 · 北京上海市 · 上海Hong Kong · Hong KongSingapore · SingaporeBangkok · BangkokKhon Kaen · Khon Kaen广东 · 广州
- 中国解放军第81医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 第四军医大学西京消化病医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：韩国宏
- 浙江邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：任正刚
- Prince of Wales Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Stephen Chan
- Queen Mary Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Ronnie Poon
- National Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Su Pin Choo
- Chulalongkorn Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Virote Sriuranpong
- Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Tawesak Tanwandee
- Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Wattana Sukeepaisarnjaroen
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈敏山
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭亚兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京杨公井34标34号门诊楼7楼
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国解放军第81医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132495
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CINC280X2201；修订版本号：03
- 方案最新版本号
- V06
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
了解INC280在已知具有c-MET通路调节失常的晚期肝癌患者中是否安全以及患者是否可以获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在分子学筛选中证实c-MET信号传导通路失调的患者。
2.晚期（不能切除和/或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为C期）肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。
3.根据RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。
4.目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分），无肝性脑病。
5.ECOG体力状况≤2。
6.研究方案中规定的其他适用条件。
2.晚期（不能切除和/或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为C期）肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。
3.根据RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。
4.目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分），无肝性脑病。
5.ECOG体力状况≤2。
6.研究方案中规定的其他适用条件。
排除标准
1.既往为治疗肝癌而接受过任何全身性化疗或分子靶向治疗，如索拉非尼。
2. 给药前曾在4周内接受并完成局部治疗，及合并任何相关的急性毒性＞1级。
3. 既往接受c-MET抑制剂治疗或HGF靶向治疗。
4. 已知患者在基线期/筛选访视前2个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。
5. 既往6个月内患有临床意义的（CTC 3或4级）静脉或动脉血栓性疾病。
6. 既往急性或慢性胰腺炎病史，胰腺手术史，或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。
7. 研究方案中规定的其他排除标准。
2. 给药前曾在4周内接受并完成局部治疗，及合并任何相关的急性毒性＞1级。
3. 既往接受c-MET抑制剂治疗或HGF靶向治疗。
4. 已知患者在基线期/筛选访视前2个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。
5. 既往6个月内患有临床意义的（CTC 3或4级）静脉或动脉血栓性疾病。
6. 既往急性或慢性胰腺炎病史，胰腺手术史，或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。
7. 研究方案中规定的其他排除标准。
试验用药
中文通用名：INC280 胶囊：
用法用量：胶囊剂; 规格 50 mg; 口服给药，每日2次。连续服用21天为一个疗程。
中文通用名：INC280片：
用法用量：片剂；规格 50 mg： 口服给药，剂量为400 mg，每日2次。连续服用21天为一个疗程。
中文通用名：INC280片：
用法用量：片剂；规格 200 mg； 口服给药，剂量为400 mg，每日2次。连续服用21天为一个疗程。
中文通用名：INC280片：
用法用量：片剂；规格150mg；口服给药，剂量为300 mg，每日2次。
中文通用名：INC280片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服给药，剂量为300mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
规格：150mg
用法用量：口服给药，剂量为300mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
中文通用名：INC280片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服给药，剂量为400mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
规格：200mg
用法用量：口服给药，剂量为400mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
中文通用名：INC280片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服给药，剂量为400mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
规格：200mg
用法用量：口服给药，剂量为400mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
中文通用名：INC280片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服给药，剂量为400mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
规格：200mg
用法用量：口服给药，剂量为400mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗。
中文通用名：INC280片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服给药，剂量为300 mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗
规格：150mg
用法用量：口服给药，剂量为300 mg，每日2次
用药时程：从第1治疗周期第1天开始。每个疗程为21天。所有患者将继续接受INC280直至疾病进展或出现不能接受的毒性、撤销知情同意，或因其他任何原因终止治疗
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 藉由测定至疾病进展时间，在有c-MET 调节异常的晚期肝癌患者中，估计INC280的总体临床活性。评价时间：每隔6周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 藉由测定总体有效率、无进展生存期、总生存期和疾病控制率，进一步评估INC280在有c-MET调节异常的晚期肝癌患者中的临床活性。评价时间：每隔6周指标类型：有效性指标
- 在晚期肝癌患者中评估INC280的安全性和耐受性。评价时间：从基线至研究治疗末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 在晚期肝细胞癌患者中确认INC280的药代动力学特征。评价时间：第1治疗周期第1, 2, 15, 16天及第2, 3治疗周期第1天指标类型：有效性指标
- 评估INC280对外周血甲胎蛋白、可溶性c-MET和肝细胞生长因子水平的影响。评价时间：外周血甲胎蛋白：基线及随后每隔6周可溶性c-MET和肝细胞生长因子水平：第1治疗周期第1, 2, 15天及其后每个周期的第1天直到末次治疗指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-31
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-23
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-07
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-27
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-16
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-01-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140315
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2014-04-17
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharmaceuticals Corporation/北京诺华制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140315
- 相关登记号
- CTR20132495
- 药物名称
- INC280 胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝癌
- 试验专业题目
- 一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究
- 试验通俗题目
- INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- CINC280X2201；修订版本号：03
- 方案最新版本号
- V06
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示