登记概览
- 登记号
- CTR20140319
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 云南希陶绿色药业股份有限公司
完整专业题目
以咽康含片为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-07-21；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阮岩
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑兆晔
- 云南中医学院第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周家璇
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孔琼荣
- 申请人名称
- 云南希陶绿色药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孔琼荣
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 昆明经济技术开发区希陶路1号
- 联系人邮编
- 650217
主要研究者信息
- 姓名
- 阮岩
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市机场路16号
- 邮编
- 510407
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131863;
- 临床申请受理号
- CXZL0500531
- 试验方案编号
- JDQYHP11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性咽炎和中医肺胃实热型喉痹标准者；
2.急性病程在48小时以内的初诊者（未接受抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
3.已签署知情同意书者；
4.年龄在18-65岁之间。
2.急性病程在48小时以内的初诊者（未接受抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
3.已签署知情同意书者；
4.年龄在18-65岁之间。
排除标准
1.发热，体温≥38.0℃者；
2. 有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
3. 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起急性咽炎者；
4. 慢性咽炎者；
5. 伴有急性扁桃体炎者；
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
8. 下列实验室指标异常：①肾功能异常（Cr大于正常值）；②ALT、AST超过正常值上限50%（1.5倍）以上；③有临床意义的心律失常；④血白细胞＞12.0×109/L或＜3.0×109/L；
9. 正在参加其他药物临床试验的患者；
10. 研究者认为不适合参加该实验者。
2. 有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
3. 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起急性咽炎者；
4. 慢性咽炎者；
5. 伴有急性扁桃体炎者；
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
8. 下列实验室指标异常：①肾功能异常（Cr大于正常值）；②ALT、AST超过正常值上限50%（1.5倍）以上；③有临床意义的心律失常；④血白细胞＞12.0×109/L或＜3.0×109/L；
9. 正在参加其他药物临床试验的患者；
10. 研究者认为不适合参加该实验者。
试验用药
中文通用名：金蝶清咽含片：
用法用量：片剂，每片重0.57克。
含化服，1次1片，每1小时1次，1日8次。连续用药共计5天。
含化服，1次1片，每1小时1次，1日8次。连续用药共计5天。
对照用药
中文通用名：咽康含片
用法用量：片剂，每片重0.85克。
含化服，1次1片，每1小时1次，1日8次。连续用药共计5天。
含化服，1次1片，每1小时1次，1日8次。连续用药共计5天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要指标：中医证侯愈显率疗效。评价时间：1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在第3天之内）、服完5天药量后(访视窗±1天)，共3次；指标类型：有效性指标
- 1.不良事件观察：类型、程度、发生率，安全性评价； 2.一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、心率、血压； 3.实验室检查：血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）检查。评价时间：1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在第3天之内）、服完5天药量后(访视窗±1天)，共3次； 2.实验室各项安全性检查项目治疗前后各作1次； 3.若因疾病治愈而提前结束治疗，实验室检查项目的复查也可相应提前。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 2.次要指标： ①主要症状消失时间； ②单项症状、体征疗效； ③中医证侯总分值、各单项分值变化。评价时间：1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在第3天之内）、服完5天药量后(访视窗±1天)，共3次；指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 以咽康含片为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究同意 · 2011-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140319
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孔琼荣
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 申请人名称
- 云南希陶绿色药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140319
- 相关登记号
- CTR20131863;
- 药物名称
- 金蝶清咽含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500531
- 适应症
- 清热解毒，养阴利咽。用于急性咽炎，肺胃实热型喉痹。症见咽红疼痛，咽干灼热，吞咽痛，口渴
- 试验专业题目
- 以咽康含片为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
- 试验通俗题目
- 金蝶清咽含片Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- JDQYHP11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示