登记概览
- 登记号
- CTR20140320
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州上海市 · 上海
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟大放
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中，博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市上城区庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YFBL_BE_01_2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进行盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究。为该药的申报和临床使用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性受试者，采取有效的避孕措施；
2.年龄在18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上；
3.体重一般不应低于50 kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）]；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.年龄在18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上；
3.体重一般不应低于50 kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）]；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖） 或类似物过敏者；
2. 3 个月内参加过其他临床试验者；
3. 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
4. 近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者；
5. 有低血压和/或体位性低血压史者；
6. 有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
7. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
8. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
9. 有眼部疾病患者；
10. 经一般体格检查不合格者；
11. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
12. 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
14. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 3 个月内参加过其他临床试验者；
3. 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
4. 近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者；
5. 有低血压和/或体位性低血压史者；
6. 有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
7. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
8. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
9. 有眼部疾病患者；
10. 经一般体格检查不合格者；
11. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
12. 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 药物滥用者、烟酒嗜好者；
14. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片：
用法用量：片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。
对照用药
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片，英文名：Ivabradin；商品名：Procoralan
用法用量：片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间：给药后48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140320
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140320
- 药物名称
- 盐酸伊伐布雷定片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性稳定型心绞痛
- 试验专业题目
- 盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YFBL_BE_01_2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示