登记概览
- 登记号
- CTR20140321
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 广西强寿药业集团有限公司
完整专业题目
息风止痛颗粒治疗偏头痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉吉林 · 长春成都 · 成都内蒙 · 包头天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨广西壮族自治区 · 南宁
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁砚兵
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵建军
- 四川大学华西医院中国 · 成都 · 成都 · 研究者：李宁
- 包头市中心医院中国 · 内蒙 · 包头 · 研究者：王宝军
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：颜红
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：金泽
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：张永全
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 巴雅尔
- 申请人名称
- 广西强寿药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 巴雅尔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市西城区鼓楼西大街154号
- 联系人邮编
- 100009
主要研究者信息
- 姓名
- 丁砚兵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区胭脂路粮道街花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0401977
- 试验方案编号
- v2.0-20130824
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，确证息风止痛颗粒治疗偏头痛的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医2004年IHS《国际头痛疾病分类》第二版（ICHD－Ⅱ）原发性头痛（以偏头痛不伴先兆、偏头痛伴典型先兆为主）诊断标准；
2.中医辨证符合血虚风动证；
3.初次发病的年龄＜50岁，病程≥1年，就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月平均发作≥2次≤6次；
4.年龄在18～65岁之间；
5.中、重度疼痛（VAS评分≥3.6）影响工作和学习；
6.患者入组前12周未服用过有预防偏头痛发作的药物 ：①β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；②钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；③抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯；④抗抑郁药，如阿米替林、氟西汀；⑤5-HT受体拮抗剂，如苯噻啶；
7.汉密顿焦虑量表（HAMD）评分＜8分；
8.自愿签署知情同意书者。
2.中医辨证符合血虚风动证；
3.初次发病的年龄＜50岁，病程≥1年，就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月平均发作≥2次≤6次；
4.年龄在18～65岁之间；
5.中、重度疼痛（VAS评分≥3.6）影响工作和学习；
6.患者入组前12周未服用过有预防偏头痛发作的药物 ：①β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；②钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；③抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯；④抗抑郁药，如阿米替林、氟西汀；⑤5-HT受体拮抗剂，如苯噻啶；
7.汉密顿焦虑量表（HAMD）评分＜8分；
8.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.每月因偏头痛发作服用止痛药＞10次者；
2. 特殊类型的偏头痛者，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底型偏头痛或偏头痛性梗死等类型；
3. 排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛；
4. 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
5. 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者；
6. 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者；
7. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；
8. 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对非甾体抗炎药有过敏史者；
9. 口服避孕药、妊娠或哺乳期妇女；
10. 躯体化障碍或者伴有精神障碍者；
11. 近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
12. 医生认为不适宜参加临床试验者。
2. 特殊类型的偏头痛者，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底型偏头痛或偏头痛性梗死等类型；
3. 排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛；
4. 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
5. 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者；
6. 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者；
7. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；
8. 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对非甾体抗炎药有过敏史者；
9. 口服避孕药、妊娠或哺乳期妇女；
10. 躯体化障碍或者伴有精神障碍者；
11. 近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
12. 医生认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：息风止痛颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天3次，每次一袋，用药时程：连续用药共4周。
对照用药
中文通用名：息风止痛颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天3次，每次一袋，用药时程：连续用药共4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 偏头痛临床疗效。评价时间：停药后28±2天。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 头痛症状评分、头痛VAS评分评价时间：筛选期、服药14±1天、服药28±2天，停药28±2天。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效、止痛药使用情况评价时间：筛选期、服药14±1天、服药28±2天。指标类型：有效性指标
- TCD疗效、 患者生活质量特异性量表（MSQ）评价时间：筛选期、服药28±2天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2013-10-29
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140321
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 巴雅尔
- 首次公示信息日期
- 2014-10-15
- 申请人名称
- 广西强寿药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140321
- 药物名称
- 息风止痛颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0401977
- 适应症
- 偏头痛（血虚风动证）
- 试验专业题目
- 息风止痛颗粒治疗偏头痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 息风止痛颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- v2.0-20130824
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示