登记概览
- 登记号
- CTR20140322
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-10；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余慧
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 余慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英，药理学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140317;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ2014110-VAL/HCT-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究浙江华海药业股份有限公司研制的缬沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂，160/25mg/片）与Novartis Pharma Schweiz AG生产的缬沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂，80/12.5mg/片）的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
2.体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无过敏史，无体位性低血压史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
2.体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无过敏史，无体位性低血压史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
5. 受试者的饮酒史大于（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒286 mL，或烈酒26 mL，或葡萄酒150 mL）者；
6. 目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5根）者；
7. 药物滥用或药物依赖者；
8. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
9. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
2. 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
5. 受试者的饮酒史大于（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒286 mL，或烈酒26 mL，或葡萄酒150 mL）者；
6. 目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5根）者；
7. 药物滥用或药物依赖者；
8. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
9. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验用药
中文通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片：
用法用量：片剂；规格160/25mg；口服，一天一次，每次160/25mg，用药时程：用药1天。
对照用药
中文通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片
用法用量：片剂；规格80/12.5mg；口服，一天一次，每次160/25mg，用药时程：用药1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查评价时间：给药后36小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2014-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140322
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余慧
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140322
- 相关登记号
- CTR20140317;
- 药物名称
- 缬沙坦氢氯噻嗪片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ2014110-VAL/HCT-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示