注射用天琥宁单次和多次给药人体药代动力学试验（CTR20140323）

登记概览

登记号: CTR20140323
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 四川标新医药科技有限公司北京四环科宝制药有限公司成都三康药物研究所

完整专业题目

注射用天琥宁单次和多次给药人体药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-05-29；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-06-12；

目标入组人数: 国内: 10 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 10 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 苏州市

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 解玉红
申请人名称: 四川标新医药科技有限公司北京四环科宝制药有限公司成都三康药物研究所
联系人姓名: 解玉红
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编: 100070

主要研究者信息

姓名: 缪丽燕
职称: 教授、主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州市十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130017;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2014-PK-ZSYTHN-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

健康志愿者进行注射用天琥宁的单次及多次给药药代动力学试验，测定主要成分天琥宁的经时血药浓度，估算其药代动力学参数，确定在健康男性和女性志愿者单次及多次给药的药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男女各半；
2.年龄：18～40岁，同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，志愿者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检合格，血常规、血生化、尿常规、凝血试验、心电图、病毒学检查指标均在正常范围或异常无临床意义；女性志愿者妊娠试验阴性；
5.志愿者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
7.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的志愿者。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用者。
5. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
6. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者。
7. 试验前2周内曾用过某种中西药者。
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。

试验用药

中文通用名：注射用天琥宁：

用法用量：注射剂；规格200mg/支；静脉滴注，一天一次，每次2支，先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至250ml静脉滴注，滴注时间为90min；用药时程：单次用药及连续给药5天

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Tmax，Cmax，AUC（实测值和拟合值），Vd，T1/2，CL。评价时间：用非房室模型分析，计算各受试者的药代参数指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：入组前及用药期间每天检查一次指标类型：有效性指标
血常规(RBC、WBC+分类、Hb、PLT)、尿常规评价时间：入组前和用药结束后各查一次指标类型：有效性指标
血生化 (ALT、AST、TBIL、DBIL、TP、ALB)评价时间：入组前和用药结束后各查一次指标类型：有效性指标
肾功能（UA、Urea、Cr）评价时间：入组前和用药结束后各查一次指标类型：安全性指标
心电图评价时间：入组前和用药结束后各查一次指标类型：安全性指标
凝血试验评价时间：入组前和用药结束后各查一次指标类型：安全性指标
病毒学检查（乙肝两对半、HCV抗体、HIV抗体）评价时间：用药前查一次指标类型：安全性指标
妊娠试验评价时间：女性受试者入组前检查一次指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：用药期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140323
试验状态: 已完成
申请人联系人: 解玉红
首次公示信息日期: 2014-07-01
申请人名称: 四川标新医药科技有限公司/北京四环科宝制药有限公司/成都三康药物研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140323
相关登记号: CTR20130017;
药物名称: 注射用天琥宁
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性上呼吸道感染
试验专业题目: 注射用天琥宁单次和多次给药人体药代动力学试验
试验通俗题目: 注射用天琥宁人体药代动力学试验
试验方案编号: 2014-PK-ZSYTHN-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用天琥宁人体药代动力学试验

中文通用名：注射用天琥宁：

中文通用名：无