登记概览
- 登记号
- CTR20140324
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 河南中医学院
完整专业题目
评价爱可扶正片治疗HIV感染者（气血亏虚证）安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李兴旺
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴昊
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 查圣华
- 申请人名称
- 河南中医学院
- 联系人姓名
- 查圣华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地信息路2号上地国际科技创业园C栋3层
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 李兴旺
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价爱可扶正片治疗HIV感染者改善机体免疫功能的安全性与有效性；评价临床症状的改善情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合HIV感染者诊断标准；
2.年龄18-60周岁，男女均可
3.CD4细胞 ≥ 350 cells/μl，≤500 cells/μl；
4.HIV病毒载量≥3000 拷贝/ml；
5.签署知情同意书并自愿接受本药物治疗的患者；
6.入选本试验前3月内，未经其他抗艾滋病药物治疗；
7.中医辩证诊断为气血亏虚型；
8.患者3个月内未参加过其他临床研究者。
2.年龄18-60周岁，男女均可
3.CD4细胞 ≥ 350 cells/μl，≤500 cells/μl；
4.HIV病毒载量≥3000 拷贝/ml；
5.签署知情同意书并自愿接受本药物治疗的患者；
6.入选本试验前3月内，未经其他抗艾滋病药物治疗；
7.中医辩证诊断为气血亏虚型；
8.患者3个月内未参加过其他临床研究者。
排除标准
1.有严重的机会性感染和肿瘤者；
2. 肾脏安全性检查中Scr项超上限者，肝脏安全性检查（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）任意一项超正常值上限1.5倍以上者；
3. 严重精神疾病及神经系统疾病患者；
4. 对本药已知成分过敏者；
5. 孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠的患者；
6. 有酗酒史，不能终止酗酒者；
7. 吸毒者；
8. 梅毒患者；
9. 研究者认为不适合入组者。
2. 肾脏安全性检查中Scr项超上限者，肝脏安全性检查（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）任意一项超正常值上限1.5倍以上者；
3. 严重精神疾病及神经系统疾病患者；
4. 对本药已知成分过敏者；
5. 孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠的患者；
6. 有酗酒史，不能终止酗酒者；
7. 吸毒者；
8. 梅毒患者；
9. 研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：爱可扶正片：
用法用量：片剂；规格0.37g；口服，一天3次，每次2.22g，用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：爱可扶正片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.37g；口服，一天3次，每次2.22g，用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- CD4、CD8细胞计数评价时间：在筛选、入组、第12周和第24周各检查一次，各中心 入组测得的CD4细胞计数值作为基线值。指标类型：有效性指标
- 临床症状评定评价时间：在入组、第4周、第12周和第24周各评定一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- HIV病毒载量评价时间：在筛选、第24周各检测1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血、便常规，肝脏安全性检查，肾脏安全性检查评价时间：在入组、第4周、第12周和第24周各检查一次。指标类型：安全性指标
- 乙肝五项和丙肝评价时间：在入组时检查一次。指标类型：安全性指标
- 胸部X片、心电图、腹部B超评价时间：在入组和第24周各检查一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2014-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140324
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 查圣华
- 首次公示信息日期
- 2014-07-21
- 申请人名称
- 河南中医学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140324
- 药物名称
- 爱可扶正片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV病毒感染
- 试验专业题目
- 评价爱可扶正片治疗HIV感染者（气血亏虚证）安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 爱可扶正片Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示