登记概览
- 登记号
- CTR20140326
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦继红
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 秦继红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区都会路1835号L号楼
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号苏州大学附属第一医院影像楼4楼药物临床试验机构
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132706;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-PK-XWLS-04，第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用西维来司他钠在中国健康人群中的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，性别不限
2.年龄：18~45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.体重：体重指数在19~24范围内
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）
5.自愿参加试验并签署知情同意书
2.年龄：18~45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.体重：体重指数在19~24范围内
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）
5.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.妊娠期、哺乳期、月经期或可能妊娠的妇女
2. 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（腋下）＞37℃
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
4. 有明确的药物过敏史
5. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好
6. 3个月内参加过其他药物试验者
7. 3个月内有献血史
8. 近2周曾服用过各种药物者
2. 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（腋下）＞37℃
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
4. 有明确的药物过敏史
5. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好
6. 3个月内参加过其他药物试验者
7. 3个月内有献血史
8. 近2周曾服用过各种药物者
试验用药
中文通用名：注射用西维来司他钠：
用法用量：冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，0.2mg/kg/h；用药时程：单次用药。低剂量组。
中文通用名：注射用西维来司他钠：
用法用量：冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，0.5mg/kg/h；用药时程：单次用药。中剂量组。
中文通用名：注射用西维来司他钠：
用法用量：冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，1.0mg/kg/h；用药时程：单次用药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- t1/2、Cmax、Tmax、AUC、CL、Vss、Ae评价时间：开始给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件评价时间：开始给药后48小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-07-02
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140326
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦继红
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海海天医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140326
- 相关登记号
- CTR20132706;
- 药物名称
- 注射用西维来司他钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性肺损伤
- 试验专业题目
- 注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2013-PK-XWLS-04，第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示