登记概览
- 登记号
- CTR20140327
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
完整专业题目
注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-08；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨建平
- 上海长征医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：修清玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦继红
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 秦继红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区都会路1835号L号楼
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
- 姓名
- 杨建平；医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号苏州大学附属第一医院麻醉科ICU
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132706;CTR20140326;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XWLS-IH，第1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75岁，性别不限。
2.全身性炎症反应综合征诊断标准，符合下列4项中至少2项：体温>38℃或<36℃；心率>90次/分；呼吸>20次/分或动脉二氧化碳分压<32 mmHg；白细胞数>12×10^9/L或<4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）>10%。
3.急性肺损伤诊断标准，符合以下全部项目：低氧血症：氧合指数≤300 mmHg；胸部X线显示两肺均有浸润性阴影；能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18 mmHg；如不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。
4.根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5.受试者或其代理人签署知情同意书。
2.全身性炎症反应综合征诊断标准，符合下列4项中至少2项：体温>38℃或<36℃；心率>90次/分；呼吸>20次/分或动脉二氧化碳分压<32 mmHg；白细胞数>12×10^9/L或<4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）>10%。
3.急性肺损伤诊断标准，符合以下全部项目：低氧血症：氧合指数≤300 mmHg；胸部X线显示两肺均有浸润性阴影；能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18 mmHg；如不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。
4.根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5.受试者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
1.根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。
2. 烧伤、肺部外伤引起的急性肺损伤，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的急性肺损伤患者。
3. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
4. 无法控制原发疾病的患者。
5. 有明确的药物过敏史。
6. 有精神、神经系统疾受试者。
7. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。
8. 吸毒者或酒精依赖者。
9. 其他研究者认为不适合入组的患者。
2. 烧伤、肺部外伤引起的急性肺损伤，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的急性肺损伤患者。
3. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
4. 无法控制原发疾病的患者。
5. 有明确的药物过敏史。
6. 有精神、神经系统疾受试者。
7. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。
8. 吸毒者或酒精依赖者。
9. 其他研究者认为不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：注射用西维来司他钠：
用法用量：冻干粉针；规格：100mg/瓶；微量泵匀速静脉给药，持续24小时，0.2mg/kg/h；用药时程：连续用药7~14天（达到肺损伤中度以上改善者可中途停药）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- t1/2、Cmax、Tmax、AUC、CL、Vss、Ae评价时间：开始给药后5天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肺损伤改善度评价时间：停药后24小时内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件评价时间：停药后24小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-02
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140327
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦继红
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海海天医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140327
- 相关登记号
- CTR20132706;CTR20140326;
- 药物名称
- 注射用西维来司他钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性肺损伤
- 试验专业题目
- 注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 急性肺损伤患者中的药代动力学试验
- 试验方案编号
- XWLS-IH，第1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示