登记概览
- 登记号
- CTR20140329
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 长春中医药大学附属医院 吉林省中医药科学院
完整专业题目
结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法治疗溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市
- 天津中药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周正华
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李国庆
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王荣
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨沈秋
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨巍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨海淼
- 申请人名称
- 长春中医药大学附属医院 吉林省中医药科学院
- 联系人姓名
- 杨海淼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1478号
- 联系人邮编
- 130021
主要研究者信息
- 姓名
- 周正华，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1300001
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro260.02-2014XHZY（版本号：第1版 ）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法对溃疡性结肠炎（脾肾阳虚兼瘀滞证）的治疗有效性及安全性，并进行剂量探索
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医溃疡性结肠炎诊断标准
2.符合中医辨证为脾肾阳虚兼瘀滞证者
3.临床类型为复发型，初发型；活动期严重程度为轻、中度，病变范围为直肠，直乙结肠，左半结肠，广泛性，区域性结肠受累，病情分期为活动期，其活动度为1-2度，肠外表现轻中度者，结肠镜黏膜病变Ⅰ-Ⅱ级
4.年龄在18-65岁
5.1个月内未接受过治疗，临床表现无改善者
6.自愿参加并签署知情同意书者
2.符合中医辨证为脾肾阳虚兼瘀滞证者
3.临床类型为复发型，初发型；活动期严重程度为轻、中度，病变范围为直肠，直乙结肠，左半结肠，广泛性，区域性结肠受累，病情分期为活动期，其活动度为1-2度，肠外表现轻中度者，结肠镜黏膜病变Ⅰ-Ⅱ级
4.年龄在18-65岁
5.1个月内未接受过治疗，临床表现无改善者
6.自愿参加并签署知情同意书者
排除标准
1.重型溃疡性结肠炎者
2. 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者
3. 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
4. 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者
6. 排除激素依赖或激素抵抗型肠病
2. 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者
3. 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
4. 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者
6. 排除激素依赖或激素抵抗型肠病
试验用药
中文通用名：结肠炎奇效颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次10g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
中文通用名：结肠炎奇效颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次5g，用药时程：连续用药共计12周。中剂量组。
中文通用名：结肠炎奇效颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次2.5g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：结肠炎奇效颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次10g，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 症状缓解时间；评价时间：2、4、6、8、10、12周指标类型：有效性指标
- 疾病疗效；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 黏膜病变疗效；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 改良Mayo评分；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 使用激素率；评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 随访早期复发率。评价时间：治疗结束、随访3个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等。 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU）；便常规+培养；血浆蛋白、血沉、C-反应蛋白；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白、eGFR）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；心电图评价时间：0、12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2014-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140329
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨海淼
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 申请人名称
- 长春中医药大学附属医院/吉林省中医药科学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140329
- 药物名称
- 结肠炎奇效颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1300001
- 适应症
- 溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）
- 试验专业题目
- 结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法治疗溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 结肠炎奇效颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro260.02-2014XHZY（版本号：第1版 ）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示