登记概览
- 登记号
- CTR20140331
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京普兰泰医药科技开发有限公司
完整专业题目
诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-12-20
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-05-02；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁 · 沈阳市吉林 · 长春市黑龙江 · 哈尔滨市湖南 · 长沙市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭家奎
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳市 · 研究者：焦富英
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春市 · 研究者：赵建军
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨市 · 研究者：李晓宁
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙市 · 研究者：周德生
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙市 · 研究者：伍大华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈波
- 申请人名称
- 北京普兰泰医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 陈波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
- 姓名
- 郭家奎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0179号
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2013-12-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、初步评价诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。2、初步观察诺丽通颗粒的安全性。3、剂量探索，为Ⅲ期临床研究提供重要依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合频发反复性紧张型头痛的诊断标准
2.符合气血两虚证中医辨证依据
3.头痛持续不少于3个月
4.头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）
5.年龄18-65岁
6.签署书面知情同意书
2.符合气血两虚证中医辨证依据
3.头痛持续不少于3个月
4.头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）
5.年龄18-65岁
6.签署书面知情同意书
排除标准
1.头痛首次发作年龄大于50岁
2. 入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段
3. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
4. 每月使用止痛药超过10天者
5. 患有其他类型头痛
6. 过敏体质或研究药物已知成份过敏者
7. 患有严重心脑血管、消化系统、泌尿系统、血液循环系统疾病者
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者
2. 入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段
3. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
4. 每月使用止痛药超过10天者
5. 患有其他类型头痛
6. 过敏体质或研究药物已知成份过敏者
7. 患有严重心脑血管、消化系统、泌尿系统、血液循环系统疾病者
8. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者
试验用药
中文通用名：诺丽通颗粒：
用法用量：颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：连续用药8周。高剂量组
中文通用名：诺丽通颗粒：
用法用量：颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：连续用药8周。低剂量组
对照用药
中文通用名：诺丽通颗粒模拟剂
用法用量：颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：导入期用药2周，治疗期用药8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 每天头痛发作的小时数评价时间：治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天指标类型：有效性指标
- 最痛一次的头痛强度-VAS评分评价时间：治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 头痛有效率（头痛发作次数减少50%，即为有效）评价时间：治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天指标类型：有效性指标
- 止痛药使用量评价时间：治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分变化评价时间：治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天指标类型：有效性指标
- SF-36评价时间：治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-03-28
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-04
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-16
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-02-18
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-02-27
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2014-02-28
- 湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会同意 · 2014-03-03
- 辽宁中医药大学附属第二医院委员会修改后同意 · 2014-03-05
- 辽宁中医药大学附属第二医院委员会同意 · 2014-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140331
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈波
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 北京普兰泰医药科技开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140331
- 药物名称
- 诺丽通颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 补气养血，散风止痛。主治反复发作性紧张型头痛。适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症
- 试验专业题目
- 诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 诺丽通颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0179号
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2013-12-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示