AL3810单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

1.在连续35天内（为期7天的单次给药阶段以及之后28天连续给药阶段）评价晚期实体瘤患者对AL3810的耐受性，确定MTD与DLT。
2.预期寿命≥12周
3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗方案无效或没有标准治疗方案
4.受试者从先前的手术或/和化疗、放疗、小分子抑制靶向治疗、免疫治疗中恢复（不良反应恢复至1级及以下）
5.至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）
6.足够的造血功能、肝功能、肾功能：
7.ECOG评分0-1分
8.能够口服使用胶囊剂型的药物
9.育龄期女性在首次服药前7天内，血妊娠试验阴性
10.有意愿及有能力遵从研究方案
11.签署书面知情同意书

1.签署知情同意书的同时或之前4周内参加其他治疗性临床研究。如果参与非干预型的研究（如，流行病学调查），可以入组本试验
2. 预期依从性差
3. 不能通过手术、放疗和/或低剂量激素控制的有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者
4. 两年内或同时患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺/宫颈原位癌（CIS）和得到有效控制的浅表性膀胱癌除外
5. 首次给药前4 周内/药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受过生物/靶向治疗或免疫治疗者
6. 首次给药前3个月内接受过贝伐单抗治疗
7. 首次给药前4周内接受过放射治疗
8. 首次给药前4周内进行过大型手术
9. 有严重或不能控制的心脏疾病史，包括：充血性心力衰竭（NYHA分级≥ 3级）、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常
10. 严重的心血管疾病或状态，包括：
11. 需要治疗的充血性心力衰竭
12. 需要治疗的室性和/或室上性心律失常
13. 严重的传导障碍（包括校正后的QTc> 450 毫秒，严重的心律失常史，或家族性心律失常史[如：沃尔夫—帕金森—怀特氏综合征]）
14. 需要治疗的心绞痛
15. LVEF< 50%（使用超声心动图或MUGA评价）
16. 首次给药前6个月内发生过心肌梗死
17. 首次给药前6个月内发生过心肌梗死
18. 不能通过单药控制的2级高血压
19. 不能通过单药控制的2级高血压
20. 同时口服华法林或其他抗凝药物
21. 同时口服可能会引起扭转性室速的药物
22. 严重胃肠功能紊乱，包括：溃疡性结肠炎、肠道吸收障碍型的慢性腹泻、克罗恩氏病和/或研究者判断患者有严重胃肠功能紊乱
23. 已知下丘脑-垂体轴、甲状腺和/或肾上腺存在严重功能紊乱
24. 严重/活动性细菌、病毒或真菌感染（包括HIV感染），需要进行治疗
25. 同时伴随不可控制的全身体疾病（如：不可控制的糖尿病等）
26. 精神障碍或精神状态异常导致其不能理解知情同意书和/或执行方案
27. 已知其他器官功能障碍，可能影响受试者的安全或干扰AL3810的评估
28. 在研究过程中或研究结束后6个月内，不能或不愿进行有效避孕的（禁欲、杀精剂、宫内节育器、避孕药或避孕套）有生育能力的男性和女性