登记概览
- 登记号
- CTR20140336
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Aesculapius Farmaceutici S.R.L Mitim S.R.L 广东利玮医药有限公司
完整专业题目
评价乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血有效性和安全性 的随机对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 348 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津北京市 · 北京吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市上海市 · 上海江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张凤奎
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：景红梅
- 首都医科大附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈文明
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：肖忠平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵春亭
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许小平
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁家华
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汤爱平
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白海
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱焕玲
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：韩冰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴小珊
- 申请人名称
- Aesculapius Farmaceutici S.R.L Mitim S.R.L 广东利玮医药有限公司
- 联系人姓名
- 吴小珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市越秀区先烈中路黄花岗街100号大院9号1002房
- 联系人邮编
- 510070
主要研究者信息
- 姓名
- 张凤奎
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1000321
- 试验方案编号
- ASK-LC-C833
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.贫血：男性60g/L≤Hb＜120g/L，女性60g/L≤Hb＜110g/
2.血清铁蛋白（SF）＜30μg/L
3.红细胞平均体积（MCV）＜80fl或红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）＜320g/L
4.明确的铁摄入不足，或月经过多、痔疮出血等慢性失血病史
5.自愿参加本实验，并由其本人签署知情同意书
2.血清铁蛋白（SF）＜30μg/L
3.红细胞平均体积（MCV）＜80fl或红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）＜320g/L
4.明确的铁摄入不足，或月经过多、痔疮出血等慢性失血病史
5.自愿参加本实验，并由其本人签署知情同意书
排除标准
1.非缺铁性贫血者（巨幼细胞贫血、恶性贫血、慢性病贫血、再生障碍性贫血、先天性再生障碍性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血、先天性红细胞生成异常性贫血、溶血性贫血、急性失血性贫血、地中海贫血、骨髓病性贫血、慢性肾功能衰竭）
2. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾及神经、精神疾病者
3. 活动性出血、感染者
4. 前期曾患除IDA以外的其他血液系统疾病者
5. 胃和小肠手术病史者
6. 慢性炎症性疾病病史者（类风湿性关节炎、SLE、肿瘤等）
7. 胃和十二指肠溃疡、炎症性肠病、慢性腹泻，以及其他消化系统疾病患者
8. 最近2个月内接受过促红细胞生成素治疗者
9. 已知对铁剂过敏者
10. 近1个月内参与过其他临床试验者
11. 近1个月内曾用过铁剂或其他含有补铁成分的保健品或输血治疗者
12. 未有效避孕、妊娠期、哺乳期，或研究期内计划怀孕之妇女
13. 酗酒、药物滥用和其他可能影响铁剂吸收的同期治疗者
14. 计划在试验期间行择期手术者
15. 研究者评估认为不适于参加本试验者
2. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾及神经、精神疾病者
3. 活动性出血、感染者
4. 前期曾患除IDA以外的其他血液系统疾病者
5. 胃和小肠手术病史者
6. 慢性炎症性疾病病史者（类风湿性关节炎、SLE、肿瘤等）
7. 胃和十二指肠溃疡、炎症性肠病、慢性腹泻，以及其他消化系统疾病患者
8. 最近2个月内接受过促红细胞生成素治疗者
9. 已知对铁剂过敏者
10. 近1个月内参与过其他临床试验者
11. 近1个月内曾用过铁剂或其他含有补铁成分的保健品或输血治疗者
12. 未有效避孕、妊娠期、哺乳期，或研究期内计划怀孕之妇女
13. 酗酒、药物滥用和其他可能影响铁剂吸收的同期治疗者
14. 计划在试验期间行择期手术者
15. 研究者评估认为不适于参加本试验者
试验用药
中文通用名：乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液：
用法用量：口服液：餐前口服，每次一支，每天2次，连续服用12周
对照用药
中文通用名：蛋白琥珀酸铁口服溶液；英文名：Iron Proteinsuccinylate Oral Solution；商品名：菲普利
用法用量：口服液：餐前口服，每次一支，每天2次，连续服用12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Hb的平均变化值评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率和严重程度评价时间：给药后12周内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 网织红细胞的平均变化值评价时间：给药后7天指标类型：有效性指标
- Hb复常率评价时间：给药后8周、给药后12周指标类型：有效性指标
- Hb平均变化值评价时间：给药后4周、给药后8周指标类型：有效性指标
- SF平均变化值评价时间：给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140336
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴小珊
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- Aesculapius Farmaceutici S.R.L/Mitim S.R.L/广东利玮医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140336
- 药物名称
- 乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1000321
- 适应症
- 缺铁性贫血
- 试验专业题目
- 评价乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血有效性和安全性 的随机对照临床试验
- 试验通俗题目
- 乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血的研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-C833
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示