登记概览
- 登记号
- CTR20140338
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 美时化学制药股份有限公司 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
完整专业题目
以丙戊酸钠缓释片为对照，健康志愿者空腹和餐后用药的丙戊酸半钠缓释片人体相对生物利用度与生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-09；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁艳青
- 申请人名称
- 美时化学制药股份有限公司 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
- 联系人姓名
- 刁艳青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140337;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-08-CP-PK-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量丙戊酸半钠缓释片（试验药，美时化学制药股份有限公司生产）与丙戊酸钠缓释片（商品名：德巴金，对照药，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）后，测定血浆中丙戊酸的浓度，研究试验药与对照药的吸收速度和吸收程度，以及试验药的相对生物利用度；评价试验药与对照药是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查（含指鼻试验和双手轮替试验）、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
6.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查（含指鼻试验和双手轮替试验）、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
6.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有肝病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有肝病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：丙戊酸半钠缓释片：
用法用量：片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第15天，空腹、餐后给药各一次。
对照用药
中文通用名：丙戊酸钠缓释片
用法用量：片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第15天，空腹、餐后给药各一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药前及给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 考察丙戊酸半钠缓释片的安全性评价时间：给药前及给药后29天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140338
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刁艳青
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 美时化学制药股份有限公司/北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140338
- 相关登记号
- CTR20140337;
- 药物名称
- 丙戊酸半钠缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于癫痫的大发作、小发作、混合型癫痫，躁狂症，预防偏头痛。
- 试验专业题目
- 以丙戊酸钠缓释片为对照，健康志愿者空腹和餐后用药的丙戊酸半钠缓释片人体相对生物利用度与生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 丙戊酸半钠缓释片单次给药生物等效性研究
- 试验方案编号
- 2013-08-CP-PK-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示