登记概览
- 登记号
- CTR20140339
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 南昌立健药业有限公司
完整专业题目
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药药物代谢动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 熊赣平
- 申请人名称
- 南昌立健药业有限公司
- 联系人姓名
- 熊赣平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西南昌经济技术开发区龙潭路22号
- 联系人邮编
- 330032
主要研究者信息
- 姓名
- 李静
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130360;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NANDACRO（2013）CBNST-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察药物多次给药后的稳态血药浓度（Css），药物谷、峰浓度的波动系数（DF），并与单次给药相应剂量做对比，考察是否存在药物蓄积作用和/或药酶的诱导作用，明确复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药的药代动力学特征，并与相应的国外制剂进行对比，明确是否存在差异，为在国内临床给药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.来自华西医院门诊招募的阿片类药物依赖者
2.常住成都地区，年龄18-55岁，男、女各半，同批受试者体重指数应比较接近（BMI：18-25），接受封闭式住院管理者
3.受试前3个月内未曾献血或未参加其他药物临床试验者
4.既往无重要脏器疾病史者，无精神、神经系统疾病史
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了 解，志愿受试并签署知情同意书者.
2.常住成都地区，年龄18-55岁，男、女各半，同批受试者体重指数应比较接近（BMI：18-25），接受封闭式住院管理者
3.受试前3个月内未曾献血或未参加其他药物临床试验者
4.既往无重要脏器疾病史者，无精神、神经系统疾病史
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了 解，志愿受试并签署知情同意书者.
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女
2. 6个月以内有生育计划者
3. 两周内有盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮服用史
4. 合并用细胞色素P450 3A4代谢的药物者（酶抑制剂如咪唑类抗真菌剂、大环内酯类抗生素；酶诱导剂如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平等）
5. 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患
6. 正在应用其它预防或治疗药物者、服用避孕药者
7. 有精神疾病病史、药物过敏史、多药滥用者
8. 研究者认为不适合参加试验者
9. HIV阳性者
2. 6个月以内有生育计划者
3. 两周内有盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮服用史
4. 合并用细胞色素P450 3A4代谢的药物者（酶抑制剂如咪唑类抗真菌剂、大环内酯类抗生素；酶诱导剂如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平等）
5. 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患
6. 正在应用其它预防或治疗药物者、服用避孕药者
7. 有精神疾病病史、药物过敏史、多药滥用者
8. 研究者认为不适合参加试验者
9. HIV阳性者
试验用药
中文通用名：复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片：
用法用量：本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案，滴定至每天16mg，连续使用12天。
中文通用名：复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片：
用法用量：本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案，滴定至每天24mg，连续使用12天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax、CL/F、DF、AUCss等评价时间：第一次给药前， 经过滴定期，服用剂量达到16mg/24mg后，第10、11、12天给药前和第12天第一次给药后10、20、30、45min，1h，2h，4h，6h，8h，12h，24h，48h，72h，96h，120h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验和生物医学伦理专委会修改后同意 · 2013-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140339
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 熊赣平
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 申请人名称
- 南昌立健药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140339
- 相关登记号
- CTR20130360;
- 药物名称
- 复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于阿片类药物依赖维持治疗
- 试验专业题目
- 复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药药物代谢动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验
- 试验方案编号
- NANDACRO（2013）CBNST-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示