登记概览
- 登记号
- CTR20140340
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
完整专业题目
独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都天津市 · 天津湖北 · 武汉上海市 · 上海
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：樊效鸿
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙庆
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谷福顺
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：何承建
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈永强
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：詹红生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨婷
- 申请人名称
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨婷
- 联系人座机
- [已移除电话]-8316
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号
- 联系人邮编
- 610063
主要研究者信息
- 姓名
- 樊效鸿
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路37号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132236;CTR20132138;
- 临床申请受理号
- CXZL0900037
- 试验方案编号
- 20130908,F1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医软组织损伤诊断标准
2.符合血瘀证辨证标准
3.治疗前疼痛VAS评分≥4分
4.病程小于48小时
5.年龄18-65岁
6.知情同意，自愿受试
2.符合血瘀证辨证标准
3.治疗前疼痛VAS评分≥4分
4.病程小于48小时
5.年龄18-65岁
6.知情同意，自愿受试
排除标准
1.ALT超过正常值范围上限1.5倍，或血肌酐超过正常值范围者
2. 参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者
3. 参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验者
4. 有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者
5. 合并骨折、骨病、关节脱位者
6. 两个及两个以上部位软组织损伤者
7. 妊娠或哺乳期妇女。（包括近3个月内有妊娠计划的妇女）
8. 过敏体质或对本药过敏者
9. 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者
2. 参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者
3. 参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验者
4. 有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者
5. 合并骨折、骨病、关节脱位者
6. 两个及两个以上部位软组织损伤者
7. 妊娠或哺乳期妇女。（包括近3个月内有妊娠计划的妇女）
8. 过敏体质或对本药过敏者
9. 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者
试验用药
中文通用名：独二味胶囊组：
用法用量：为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次(其中独二味胶囊2粒，模拟剂1粒)。疗程7天。试验组
对照用药
中文通用名：独一味胶囊组
用法用量：为胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，每日3次。疗程7天。阳性对照组
中文通用名：独二味胶囊模拟剂组
用法用量：为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次。疗程7天。安慰剂对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛曲线下面积评价时间：绘制患者7天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗后软组织损伤的有效率评价时间：治疗前后观察和记录软组织损伤程度指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后疼痛消失率评价时间：治疗前后观察和记录疼痛程度指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后肿胀消失率评价时间：治疗前后肿胀程度指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后中医血瘀证症候有效率评价时间：治疗前后观察和记录血瘀证证候程度指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川中医药区域伦理审查委员会修改后同意 · 2013-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140340
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨婷
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 申请人名称
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140340
- 相关登记号
- CTR20132236;CTR20132138;
- 药物名称
- 独二味胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900037
- 适应症
- 活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。
- 试验专业题目
- 独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 20130908,F1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示