登记概览
- 登记号
- CTR20140341
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-20；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春江苏 · 南京
- 吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
- 吉林大学第一医院药物临床试验机构肝胆胰内科中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 中国药科大学药代中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨劲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 温秀红
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 温秀红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 丁艳华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130061
- 单位名称
- 吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房
主要研究者 2
- 姓名
- 牛俊奇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130061
- 单位名称
- 吉林大学第一医院肝胆胰内科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XAXT-2013-001；版本号V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18至40岁的健康男性及女性，体重至少50kg，年龄及体重相近
2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 心电图临床意义异常
3. 肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性
4. 酒精及毒品筛查阳性者
5. 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
6. 对阿德福韦酯有过敏史
7. 有吸毒和/或酗酒史
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
9. 在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物
10. 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
11. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
12. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
13. 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
14. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
15. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验
16. 在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
19. 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
2. 心电图临床意义异常
3. 肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性
4. 酒精及毒品筛查阳性者
5. 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
6. 对阿德福韦酯有过敏史
7. 有吸毒和/或酗酒史
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
9. 在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物
10. 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
11. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
12. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
13. 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
14. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
15. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验
16. 在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
19. 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
试验用药
中文通用名：甲磺酸帕拉德福韦片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组6名受试者（男女各半），分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。
对照用药
中文通用名：阿德福韦酯片
用法用量：片剂；规格10mg；口服；每次10mg，共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用阿德福韦酯片。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用安慰剂，分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax，Cmax，AUC，t1/2β,Clr Fe Ae CL/F等评价时间：给药前0h及给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h及120h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会临床试验与研究审批件修改后同意 · 2014-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140341
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 温秀红
- 首次公示信息日期
- 2015-11-16
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140341
- 药物名称
- 甲磺酸帕拉德福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- XAXT-2013-001；版本号V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示