登记概览
- 登记号
- CTR20140345
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司 广州欧华医药生物技术有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照评价病毒无忧软胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 512 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘桂颖
- 河南省中医药研究院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：白清林
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余建中
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张立山
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏葆琳
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王玲
- 辽宁中医药大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲齐生
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：周凌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司 广州欧华医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王辉轩
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
- 联系人邮编
- 044602
主要研究者信息
- 姓名
- 刘桂颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0303866
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2013Pro232.03.HXZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价病毒无忧软胶囊缩短普通感冒病程/热程、改善普通感冒症状、即时退热、改善感冒风热证的疗效；及其安全性及不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断标准；
2.符合感冒风热证中医证候诊断标准；
3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃）者；
4.年龄18岁~65岁；
5.病程≤24小时；
6.签署知情同意书。
2.符合感冒风热证中医证候诊断标准；
3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃）者；
4.年龄18岁~65岁；
5.病程≤24小时；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）；
2. 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）；
3. 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
4. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
6. 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）超过1.5倍ULN；
7. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
8. 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
2. 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）；
3. 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
4. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
6. 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）超过1.5倍ULN；
7. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
8. 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
试验用药
中文通用名：病毒无忧软胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g；口服，一天三次 ，每次2g，服药间隔6-8小时；用药疗程：7天，痊愈可随时停药。
对照用药
中文通用名：病毒无忧软胶囊模拟剂，
用法用量：胶囊；规格0.5g；口服，一天三次 ，每次2g，服药间隔6-8小时；用药疗程：7天，痊愈可随时停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病缓解时间评价时间：治疗满3、7天，（达到临床痊愈者随时访视）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 发热缓解时间评价时间：治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视）指标类型：有效性指标
- 普通感冒症状总分的AUC评价时间：治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视）指标类型：有效性指标
- 普通感冒单项症状的AUC评价时间：治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视）指标类型：有效性指标
- 退热起效时间评价时间：治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视）指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2013-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140345
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司/广州欧华医药生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140345
- 药物名称
- 病毒无忧软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0303866
- 适应症
- 风热感冒
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价病毒无忧软胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 研究病毒无忧软胶囊治疗普通感冒的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2013Pro232.03.HXZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示