注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；
2.体重指数（BMI）18~30之间；
3.腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-4或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5<T值<-1.0（DXA法)，这类患者例数占总病例数的比例小于30%；并且L1-4至少有3个椎体可以被测量；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；
2. 继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
3. 有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常患者，如严重脊柱侧弯等；
4. 接受过抗骨质疏松症治疗的患者：a）入组前接受过PTH类治疗者；b）入组前3个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂（皮肤、阴道局部使用少于7天者除外）、维生素K、活性维生素D治疗者；c）入组前6个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗15天以上、入组前2年内接受过注射用双膦酸盐治疗者；d）入组前6个月内接受过选择性雌激素受体调节剂(SERM)治疗者；e）入组前6个月内接受过锶盐治疗者
5. 目前正在使用影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）等；
6. 患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者；
7. 试验期间需长期或连续使用地高辛等洋地黄类药物的患者；
8. 实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常：a）碱性磷酸酶ALP>正常上限（按各中心正常值范围计算）；b）AST或ALT或总胆红素>2.0倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；c）糖化血红蛋白≥7.0%；d）血白细胞<3500/mm3或血红蛋白<100 g/L或血小板<9.0万/mm3；e）TSH异常；f）PTH异常；g）血清肌酐>1.2倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；h）血清钙>正常上限（按各中心正常值范围计算）；
9. 嗜烟（平均10支/日以上）或/和嗜酒（酒精30 ml/日以上）者；
10. 患有导致食管排空延迟的食管异常、胃食管反流病、活动性胃溃疡或出血、胃大部切除手术、巴雷特食管的患者；
11. 不能站立或坐直至少30分钟者；
12. 近期有药物滥用或依赖性证据者；
13. 过敏体质或对试验药/对照药、生物制品过敏者；
14. 本研究前1个月内接受过其它受试药物或手术者，参加过本品II期临床试验的受试者；
15. 精神疾病患者或无自知能力者；
16. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究者。