登记概览
- 登记号
- CTR20140351
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎(AS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北 · 石家庄天津市 · 天津山西 · 太原吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳上海市 · 上海江苏 · 南京江苏 · 苏州安徽 · 合肥安徽 · 蚌埠山东 · 济南山东 · 青岛湖南 · 长沙江西 · 萍乡湖北 · 武汉四川 · 成都陕西 · 西安
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张奉春
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王国春
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑毅
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张风肖
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巩路
- 山西大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘秀梅
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：毕黎琪
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张志毅
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李洋
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：肖卫国
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姜林娣
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐沪济
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵东宝
- 南京医科大学附属第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：武剑
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李志军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李兴福
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：苏厚恒
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张浩
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：胡建康
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡绍先
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘毅
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军第四军医大学附属西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴振彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市历城区工业北路243号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 张奉春
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国医学科学院北京协和医院
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130425;CTR20140051;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLZSKRASFA1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准，确诊为AS；且病情处于活动期，病情活动的判定标准为：BASDAI≥4；脊柱痛VAS分≥4（刻度均为0～10cm）。
2.非甾体抗炎药物NSAIDs治疗4周以上疗效不佳或无效；
3.年龄18-70周岁；
4.自愿签署知情同意书；
5.筛选前如果受试者正在使用除对乙酰氨基酚以外的NSAIDs，需停用至少7个药物半衰期；
6.筛选前如果受试者正在使用DMARDs药物（柳氮磺胺吡啶≤3g/天，MTX≤15mg/周），需使用稳定剂量至少3个月，入组试验后使用剂量维持不变；
7.试验过程中允许使用对乙酰氨基酚，剂量≤2.6g（4片）/天；
8.筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素，需使用稳定剂量（相当于泼尼松≤10mg/天）至少4周，入组试验后使用剂量维持不变；
9.筛选前如果正在使用物理治疗，则至少稳定2周；
10.筛选前已停止服用治疗强直性脊柱炎的中药≥28d，试验过程中禁止服用治疗AS疾病的中药；
11.血常规检测：血红蛋白≥80g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥80×109/L； 肝功能指标：TBIL、ALT或AST低于正常值上限1.5倍；肾功能指标：Cr不高于正常值上限、BUN不高于正常值上限1.25倍；
12.有生育能力的患者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
13.试验前3个月未接受已上市TNF生物抑制剂类药物以及未参加过其他新药临床试验。
2.非甾体抗炎药物NSAIDs治疗4周以上疗效不佳或无效；
3.年龄18-70周岁；
4.自愿签署知情同意书；
5.筛选前如果受试者正在使用除对乙酰氨基酚以外的NSAIDs，需停用至少7个药物半衰期；
6.筛选前如果受试者正在使用DMARDs药物（柳氮磺胺吡啶≤3g/天，MTX≤15mg/周），需使用稳定剂量至少3个月，入组试验后使用剂量维持不变；
7.试验过程中允许使用对乙酰氨基酚，剂量≤2.6g（4片）/天；
8.筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素，需使用稳定剂量（相当于泼尼松≤10mg/天）至少4周，入组试验后使用剂量维持不变；
9.筛选前如果正在使用物理治疗，则至少稳定2周；
10.筛选前已停止服用治疗强直性脊柱炎的中药≥28d，试验过程中禁止服用治疗AS疾病的中药；
11.血常规检测：血红蛋白≥80g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥80×109/L； 肝功能指标：TBIL、ALT或AST低于正常值上限1.5倍；肾功能指标：Cr不高于正常值上限、BUN不高于正常值上限1.25倍；
12.有生育能力的患者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
13.试验前3个月未接受已上市TNF生物抑制剂类药物以及未参加过其他新药临床试验。
排除标准
1.临床和影像学提示髋关节受累，关节间隙消失或脊柱已完全强直患者；
2. 纽约心功能分级（NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭患者；
3. 有严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
4. 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的患者；
5. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
6. 正处于急、慢性感染期者；
7. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；但既往有活动性结核病史者，现已痊愈者可以入选；
8. 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群；
9. 有过敏性疾病或属过敏性体质者，或已知对依那西普药物或其辅料成分过敏者；
10. 乙肝病毒、丙肝病毒、HIV抗体检查提示病毒感染或携带者；
11. 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的患者；
12. 治疗前3个月内接受过活疫苗者；
13. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者；
14. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察者；
15. 孕妇或者哺乳期妇女。
2. 纽约心功能分级（NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭患者；
3. 有严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
4. 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的患者；
5. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
6. 正处于急、慢性感染期者；
7. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；但既往有活动性结核病史者，现已痊愈者可以入选；
8. 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群；
9. 有过敏性疾病或属过敏性体质者，或已知对依那西普药物或其辅料成分过敏者；
10. 乙肝病毒、丙肝病毒、HIV抗体检查提示病毒感染或携带者；
11. 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的患者；
12. 治疗前3个月内接受过活疫苗者；
13. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者；
14. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察者；
15. 孕妇或者哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉；规格25mg/支；皮下注射，50mg/次，每周1次，连续给药6周。试验组。
6周后试验组与对照组均皮下注射试验药，50mg/次，每周1次，连续给药6周。
6周后试验组与对照组均皮下注射试验药，50mg/次，每周1次，连续给药6周。
对照用药
中文通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白辅料
用法用量：冻干粉；皮下注射，每周1次，连续给药6周。对照组。
6周后试验组与对照组均皮下注射试验药，50mg/次，每周1次，连续给药6周。
6周后试验组与对照组均皮下注射试验药，50mg/次，每周1次，连续给药6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第6周达到ASAS20改善程度的患者比例。评价时间：6周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗第2、4、6、8、10、12周达到ASAS50、ASAS70的受试者比例。评价时间：2、4、6、8、10、12周指标类型：有效性指标
- 与基线相比不同时间点BASDAI、BASFI、BASMI、脊柱痛（包括夜间背痛和总体背痛）、晨僵时间、、ESR、CRP的变化。评价时间：2、4、6、8、10、12周指标类型：有效性指标
- 不良事件、体检、实验室检查、免疫原性评价时间：12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-12-18
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140351
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140351
- 相关登记号
- CTR20130425;CTR20140051;
- 药物名称
- 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎(AS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- rhTNFR:Fc治疗强直性脊柱炎有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- QLZSKRASFA1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示