登记概览
- 登记号
- CTR20140353
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辽宁成大生物股份有限公司
完整专业题目
按照“2010B02211药品补充申请批件”审批结论，补充开展冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性随机IV期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时念民
- 武汉市疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡权
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张怡滨
- 申请人名称
- 辽宁成大生物股份有限公司
- 联系人姓名
- 张怡滨
- 联系人座机
- [已移除电话]-819
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区车公庄西路22号海赋国际B座1301
- 联系人邮编
- 100048
主要研究者信息
- 姓名
- 时念民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园华威里25号2003室
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131287;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CDRV02201405
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
按照药监局药品补充申请批件（批件号“2010B02211”）的审批要求,上市后补充开展一定数量（具有统计学意义的）的2-1-1免疫程序与原免疫程序（5针程序）比对的免疫原性研究。采血点至少为第0、14天体，检测中和抗体滴度。同时，收集接种后的不良事件，评价临床使用中的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- N/A岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本人知情同意并签署知情同意书的智力正常的健康人
2.经询问健康状况良好、体温测量显示腋温≤37.0℃者
3.能遵守临床研究方案的要求
4.过去未接种过狂犬病疫苗，近4周内未接种减毒活疫苗且近2周内未接种其他疫苗
2.经询问健康状况良好、体温测量显示腋温≤37.0℃者
3.能遵守临床研究方案的要求
4.过去未接种过狂犬病疫苗，近4周内未接种减毒活疫苗且近2周内未接种其他疫苗
排除标准
1.既往接种过人用狂犬病疫苗者，使用过抗狂犬病被动免疫制剂者
2. 患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女
3. 对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）
4. 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
5. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
6. 患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者
7. 在过去2周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者
8. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
9. 在过去3天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者
10. 正在参加另一项临床研究者
11. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况
2. 患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女
3. 对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）
4. 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
5. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
6. 患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者
7. 在过去2周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者
8. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
9. 在过去3天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者
10. 正在参加另一项临床研究者
11. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况
试验用药
中文通用名：成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：冻干；规格0.5ml/支；肌肉注射，2-1-1程序，于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂，儿童用量相同。
对照用药
中文通用名：成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
用法用量：冻干；规格0.5ml/支；肌肉注射，5针程序，于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 有效性指标：狂犬病病毒中和抗体水平及抗体阳转率； 安全性指标：不良反应发生率。评价时间：有效性：接种后第0、14天。 安全性：接种后30分钟内，72小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2013-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140353
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张怡滨
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 申请人名称
- 辽宁成大生物股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140353
- 相关登记号
- CTR20131287;
- 药物名称
- 成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狂犬病
- 试验专业题目
- 按照“2010B02211药品补充申请批件”审批结论，补充开展冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性随机IV期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性研究
- 试验方案编号
- CDRV02201405
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示