登记概览
- 登记号
- CTR20140358
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳市制药厂
完整适应症
由头孢唑兰敏感菌引起的败血症，外伤、烧伤和手术创伤等的二次感染，咽炎、喉炎、扁桃体炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病二次感染，复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎，腹膜炎、腹腔脓肿，胆囊炎、胆管炎、肝脓肿，宫腔感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎，化脓性脑膜炎，眼眶感染、角膜炎、眼内炎，中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都市
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都市 · 研究者：秦永平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王炜
- 申请人名称
- 深圳市制药厂
- 联系人姓名
- 王炜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市龙华新区观澜高新技术产业园深圳致君制药有限公司
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 秦永平
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PK2009-06-CZR-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对健康受试者进行注射用盐酸头孢唑兰的药代动力学试验，测定头孢唑兰的经时血药浓度，计算头孢唑兰药代动力学参数，了解注射用盐酸头孢唑兰在人体吸收、分布、代谢、消除规律，为制定注射用盐酸头孢唑兰II期临床试验方案提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别，男女各半
2.年龄，18～45岁
3.体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验、尿常规、心电图、出血凝血时间检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性，受试药物皮试阴性
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.年龄，18～45岁
3.体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验、尿常规、心电图、出血凝血时间检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性，受试药物皮试阴性
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病
2. 精神或躯体上有残疾者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素有过敏者
6. 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
7. 试验前2周内曾用过某种中西药者
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
2. 精神或躯体上有残疾者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素有过敏者
6. 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
7. 试验前2周内曾用过某种中西药者
8. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
9. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
试验用药
中文通用名：注射用头孢唑兰：
用法用量：注射剂；规格0.5g；静脉滴注或推注，成人一天2次，每天1-2g，难治性或重症患者可增加至每天4g，分2-4次给药。儿童每天分3-4次静脉滴注或推注，每天总给药40-80mg/kg，新生儿每天总给药20mg/kg；用药时程：遵医嘱。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数指标：AUC、Cmax、Tmax、T1/2评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应评价时间：给药后一周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2009-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140358
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王炜
- 首次公示信息日期
- 2014-09-01
- 申请人名称
- 深圳市制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140358
- 药物名称
- 注射用盐酸头孢唑兰 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 由头孢唑兰敏感菌引起的败血症，外伤、烧伤和手术创伤等的二次感染，咽炎、喉炎、扁桃体炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病二次感染，复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎，腹膜炎、腹腔脓肿，胆囊炎、胆管炎、肝脓肿，宫腔感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎，化脓性脑膜炎，眼眶感染、角膜炎、眼内炎，中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。
- 试验专业题目
- 注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- PK2009-06-CZR-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示