登记概览
- 登记号
- CTR20140361
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东圣力奇生物科技有限公司
完整专业题目
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨关节炎有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性及安慰剂对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-02-03；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥黑龙江 · 哈尔滨上海市 · 上海天津市 · 天津辽宁 · 沈阳内蒙古自治区 · 包头安徽 · 蚌埠河北 · 石家庄广东 · 广州吉林 · 长春福建 · 厦门山西 · 太原
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：栗占国
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：徐建华
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李洋
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘维
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高明利
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：董乐乐
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李志军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑毅
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高石军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李娟
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：古洁若
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巩路
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：姜振宇
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄彦宏
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郑淑慧
- 厦门市第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：芮刚
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王晓霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁静
- 申请人名称
- 山东圣力奇生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 祁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B座2306
- 联系人邮编
- 100013
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-20140409
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书
2.符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准，ARA关节功能分级Ⅰ－Ⅲ级
3.BMI指数在18-30 kg/m2
2.符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准，ARA关节功能分级Ⅰ－Ⅲ级
3.BMI指数在18-30 kg/m2
排除标准
1.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者
2. 筛选前60天内接受过全身或关节腔内的激素治疗
3. 筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有3次或以上创伤或外科手术史
4. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
5. 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女
6. 研究者认为不宜参加试验的其它原因
2. 筛选前60天内接受过全身或关节腔内的激素治疗
3. 筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有3次或以上创伤或外科手术史
4. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
5. 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女
6. 研究者认为不宜参加试验的其它原因
试验用药
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片：
用法用量：片剂；规格：盐酸氨基葡萄糖375mg，硫酸软骨素300mg；口服，每次2片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
对照用药
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖片 英文名：Glucosamine Hydrochloride Tablets 商品名：九力
用法用量：片剂；规格：盐酸氨基葡萄糖0.75g，口服，每次1片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片模拟片
用法用量：片剂；规格：安慰剂1；口服，每次2片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
中文通用名：盐酸氨基葡萄糖片模拟片
用法用量：片剂；规格：安慰剂2；口服，每次1片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例评价时间：服药24周后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- Lequesne指数（休息痛、活动痛、关节压痛、肿胀、晨僵、行走能力）变化值评价时间：服药24周后指标类型：有效性指标
- WOMAC评价表疼痛积分变化值评价时间：服药24周后指标类型：有效性指标
- WOMAC评价表僵直积分变化值评价时间：服药24周后指标类型：有效性指标
- WOMAC评价表功能积分变化值评价时间：服药24周后指标类型：有效性指标
- 病人对疾病的综合评价变化值评价时间：服药24周后指标类型：有效性指标
- 病人对治疗反应的综合评价评价时间：服药24周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140361
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祁静
- 首次公示信息日期
- 2014-09-22
- 申请人名称
- 山东圣力奇生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140361
- 药物名称
- 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症，改善关节活动能力，缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
- 试验专业题目
- 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨关节炎有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性及安慰剂对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片临床试验
- 试验方案编号
- HJG-20140409
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示