登记概览
- 登记号
- CTR20140363
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京科莱博医药开发有限责任公司
完整专业题目
天麻苄醇酯苷片在中国健康成年受试者中的I期耐受性试验临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-06；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高蕊；李睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李强
- 申请人名称
- 北京科莱博医药开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 李强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区黄村镇清源北路
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高蕊，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李睿，医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130965;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BUPF-1301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行天麻苄醇酯苷片临床口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至50岁，同批受试者年龄相差不超过10岁。
2.体重指数在19至25之间，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，同一批受试者体重应相近。
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
4.血、尿、便常规；血液生化学检查（胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐）；凝血四项以及胸片、B超、心电图检查结果均应在正常范围内。
5.知情同意，志愿受试。
2.体重指数在19至25之间，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，同一批受试者体重应相近。
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
4.血、尿、便常规；血液生化学检查（胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐）；凝血四项以及胸片、B超、心电图检查结果均应在正常范围内。
5.知情同意，志愿受试。
排除标准
1.体检及血液生化学检查、血、尿、便常规检查超过正常范围且具有临床意义时，健康检查不符合受试者标准。
2. 经常用药或嗜烟、酒。
3. 试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。
4. 四周内参加过其他临床试验。
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
6. 三个月内献过血及参加临床研究被采血者。
7. 试验前患过重病者。
8. 有药物过敏史或过敏性体质者。
9. 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。
10. 乙肝病毒检测指标阳性者。
11. 妊娠、哺乳期妇女及经期妇女。
12. 近期（3个月）内有妊娠计划者。
13. 有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。
14. 精神及心理不适合参加临床试验者。
15. 研究者判断的其他可能降低依从性的人群。
2. 经常用药或嗜烟、酒。
3. 试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。
4. 四周内参加过其他临床试验。
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
6. 三个月内献过血及参加临床研究被采血者。
7. 试验前患过重病者。
8. 有药物过敏史或过敏性体质者。
9. 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。
10. 乙肝病毒检测指标阳性者。
11. 妊娠、哺乳期妇女及经期妇女。
12. 近期（3个月）内有妊娠计划者。
13. 有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。
14. 精神及心理不适合参加临床试验者。
15. 研究者判断的其他可能降低依从性的人群。
试验用药
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：一天单次用药。第一剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次2片；用药时程：一天单次用药。第二剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次4片；用药时程：一天单次用药。第三剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次6片；用药时程：一天单次用药。第四剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次8片；用药时程：一天单次用药。第五剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次10片；用药时程：一天单次用药。第六剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次12片；用药时程：一天单次用药。第七剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次16片；用药时程：一天单次用药。第八剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，选择单次给药次大耐受剂量，一天内分为两次给药；用药时程：28天连续给药。连续给药第一剂量组。
中文通用名：天麻苄醇酯苷片：
用法用量：片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，连续给药第一剂量组试验中出现明显不良反应，则下降一个剂量，如未见明显不良反应，则上升一个剂量，一天内分为两次给药；用药时程：28天连续给药。连续给药第二剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：本研究为开放性试验，暂不设安慰剂对照；但当任一试验组半数受试者发生不良事件，且难以判定与试验药物的关系时，则须增设安慰剂对照。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究过程中出现严重不良反应或在临床推荐剂量以上，半数及以上受试者出现轻度不良反应，虽未达到最大剂量，应终止试验。在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。评价时间：单次给药后72小时内及连续给药后28天内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-03-29
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140363
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李强
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 申请人名称
- 北京科莱博医药开发有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140363
- 相关登记号
- CTR20130965;
- 药物名称
- 天麻苄醇酯苷片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于轻中度血管性痴呆引起的记忆与智能障碍的治疗。
- 试验专业题目
- 天麻苄醇酯苷片在中国健康成年受试者中的I期耐受性试验临床研究
- 试验通俗题目
- 天麻苄醇酯苷片I期临床耐受性研究
- 试验方案编号
- BUPF-1301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示