登记概览
- 登记号
- CTR20140365
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京长澳医药科技有限公司
完整专业题目
美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的剂量探索及安全性评价的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京贵州 · 贵阳上海山东 · 济南
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
- 中国人民解放军第302医院中国 · 北京 · 研究者：李永纲
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：程明亮
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海 · 研究者：张占卿
- 济南市传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：牟壮博
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 章郑俊
- 申请人名称
- 南京长澳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 章郑俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市经济技术开发区恒飞路1号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 汪茂荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131117;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PNA-20140110-v2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）初步考察不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性；2）通过不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效比较，给出临床推荐剂量，为后阶段临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18至65岁，性别不限；
2.有慢性HBV感染史，筛选时HBsAg阳性> 6个月，HBeAg阳性或阴性；
3.筛选时，使用PCR荧光定量法检测HBV DNA水平，HBeAg阳性患者>105拷贝/ ml，HBeAg阴性患者>104拷贝/ ml；
4.筛选时，ALT水平，HBeAg阳性患者为正常参考值上限2～10倍，HBeAg阴性患者为正常参考值上限1.5～10倍；
5.同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他抗乙型肝炎病毒的治疗；
6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
2.有慢性HBV感染史，筛选时HBsAg阳性> 6个月，HBeAg阳性或阴性；
3.筛选时，使用PCR荧光定量法检测HBV DNA水平，HBeAg阳性患者>105拷贝/ ml，HBeAg阴性患者>104拷贝/ ml；
4.筛选时，ALT水平，HBeAg阳性患者为正常参考值上限2～10倍，HBeAg阴性患者为正常参考值上限1.5～10倍；
5.同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他抗乙型肝炎病毒的治疗；
6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
1.合并丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎者；
2. HIV阳性者；
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于100μg/L者；
4. 重症肝炎或出现失代偿性肝病表现（肝性脑病，腹水，低蛋白血症[白蛋白≤30g/L]，或者静脉曲张出血）的患者；
5. 血清肌酐超过正常参考值上限者；
6. 筛选时，ALT>10倍正常值上限、TBIL>2倍正常值上限或发生因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿者；
7. 筛选前曾接受过拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦酯或恩替卡韦等核苷类抗病毒药物治疗者；
8. 筛选前6个月内接受过干扰素α、胸腺素α-1或其他抗病毒治疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物治疗者；
9. 有严重心肺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
10. 血红蛋白<10 g/dl，白细胞计数<3.5×109/L，血小板<80×109/L的患者；
11. 近期有胰腺炎病史者（在服用首剂研究药物前的24周内）；
12. 过敏体质或对本研究药物过敏者；
13. 筛选前3个月内参加任何药物研究者；
14. 妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
15. 研究人员认定不适合本研究的其他患者。
2. HIV阳性者；
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于100μg/L者；
4. 重症肝炎或出现失代偿性肝病表现（肝性脑病，腹水，低蛋白血症[白蛋白≤30g/L]，或者静脉曲张出血）的患者；
5. 血清肌酐超过正常参考值上限者；
6. 筛选时，ALT>10倍正常值上限、TBIL>2倍正常值上限或发生因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿者；
7. 筛选前曾接受过拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦酯或恩替卡韦等核苷类抗病毒药物治疗者；
8. 筛选前6个月内接受过干扰素α、胸腺素α-1或其他抗病毒治疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物治疗者；
9. 有严重心肺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
10. 血红蛋白<10 g/dl，白细胞计数<3.5×109/L，血小板<80×109/L的患者；
11. 近期有胰腺炎病史者（在服用首剂研究药物前的24周内）；
12. 过敏体质或对本研究药物过敏者；
13. 筛选前3个月内参加任何药物研究者；
14. 妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
15. 研究人员认定不适合本研究的其他患者。
试验用药
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（80mg组）
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次两粒。（160mg组）
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次四粒。（320mg组）
对照用药
中文通用名：阿德福韦酯胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（阳性对照组）12周~48周，口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次三粒。（80mg组）
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次两粒。（160mg组）
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次四粒。（阳性对照组）
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次四粒。（安慰剂对照组）
中文通用名：阿德福韦酯胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（80mg组）
中文通用名：阿德福韦酯胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（160mg组）
中文通用名：阿德福韦酯胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（320mg组）
中文通用名：阿德福韦酯胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（安慰剂对照组）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清HBV DNA 水平较基线下降的对数值（log10）。评价时间：用药12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 血清HBV DNA 水平下降至少2个对数级（log10）的受试者比例；评价时间：用药12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者比例；评价时间：用药12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基线时HBeAg阳性的患者在第12周时出现血清转换（HBeAg转阴和抗-HBe出现）的比例；评价时间：用药12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- HBsAg在第12周时出现血清转换（HBsAg转阴和抗-HBs出现）的比例；评价时间：用药12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清ALT变化情况。评价时间：用药12周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第二医院同意 · 2013-02-04
- 中国人民解放军第302医院同意 · 2013-03-26
- 上海市公共卫生临床中心同意 · 2014-01-22
- 济南市传染病医院同意 · 2014-02-10
- 中国人民解放军第八一医院同意 · 2014-02-13
- 贵阳医学院附属医院同意 · 2014-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140365
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 章郑俊
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 申请人名称
- 南京长澳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140365
- 相关登记号
- CTR20131117;
- 药物名称
- 美他卡韦肠溶胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的剂量探索及安全性评价的临床试验
- 试验通俗题目
- 美他卡韦肠溶胶囊安全性和耐受性的临床试验
- 试验方案编号
- PNA-20140110-v2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示