普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验（CTR20140366）

登记概览

登记号: CTR20140366
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 福建省力菲克药业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-10-25；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-06-12；

目标入组人数: 国内: 18-24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳

辽宁省人民医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：尹健

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 翁雪荣
申请人名称: 福建省力菲克药业有限公司
联系人姓名: 翁雪荣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 福建省龙岩市经济技术开发区
联系人邮编: 364012

主要研究者信息

姓名: 尹健
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
邮编: 110016
单位名称: 辽宁省人民医院药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 版本号：01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以普瑞巴林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的普瑞巴林胶囊(商品名：乐瑞卡)为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至27岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者,男性
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3.体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.自愿签署知情同意书

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对普瑞巴林及辅料中任何成分过敏者
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
9. 既往发生过血管性水肿
10. 在研究前三个月内性交时未使用避孕套，或打算在研究期间或研究结束后三个月内性交时不使用避孕套

试验用药

中文通用名：普瑞巴林胶囊：

用法用量：胶囊剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150 mg，用药时程：单次给药。志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服3粒（50 mg/粒）普瑞巴林胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量150 mg）。

对照用药

中文通用名：普瑞巴林胶囊

用法用量：胶囊剂，规格75mg；口服，一天一次，每次150 mg，用药时程：单次给药。志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服2粒（75 mg/粒）普瑞巴林胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量150 mg）。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药代动力学参数评价时间：自检测完成后7日内指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

安全性指标，体检数据、不良事件、实验室检查值；评价时间：自服药完成后20日内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁省人民医院伦理委员会同意 · 2011-07-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140366
试验状态: 已完成
申请人联系人: 翁雪荣
首次公示信息日期: 2014-05-09
申请人名称: 福建省力菲克药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140366
药物名称: 普瑞巴林胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
试验专业题目: 普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目: 普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号: 版本号：01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示