聚乙二醇干扰素α 2b注射液治疗慢性丙型肝炎III期临床试验

1.既往抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，或有其他证据证明其为慢性丙型肝炎；
2.筛选时抗-HCV阳性，且HCV RNA定量≥2000IU/ml（或相当于此病毒载量）；
3.育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意在研究期间无生育计划且采取有效避孕措施；
4.自愿入组，能理解和签署知情同意书。

1.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划者；
2. 既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
3. 筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周；
4. 筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周；
5. 合并其它病毒（HAV、HBV、HEV、HIV、EBV、CMV等）现症感染者；
6. 筛选时肝功能Child-Pugh分级≥B级、肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌的；
7. 合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等；
8. 精神疾病：包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
9. 筛选时罹患急性感染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病；
10. 自身免疫性疾病：包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
11. 未控制的心血管疾病；
12. 内分泌系统疾病：包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等；
13. 肺部疾病：包括浸润性肺疾病、支气管炎等；
14. 眼底病变，如视网膜病变等；
15. 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征；
16. 血液系统疾病（原发或继发）：如地中海贫血、镰刀型红细胞贫血症、血友病、血小板减少性紫癜等；
17. 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
18. 恶性肿瘤；
19. 实验室检查异常者：外周血象：中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；肝功能：血清总胆红素>2 ULN；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较ULN延长3秒以上；既往有肝硬化失代偿证据等；肾功能：血肌酐> ULN；基因分型：为混合基因型；其他：AFP>100ng/mL；或筛选时50ng/mL<AFP≤100ng/mL，且2周后复查AFP>100ng/mL者；血清肌酸激酶（CK）>2 ULN，若CK>2ULN且明显有运动等生理因素影响者可于2周内复查，若仍高于2倍ULN则不能入组；
20. 严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；尤其是对试验药物或其成分过敏者（干扰素、利巴韦林）；
21. 筛选时既往一年内有药物成瘾的证据或研究期间不能戒酒者；
22. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
23. 筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
24. 研究者判断不适合入组的其它情况。