盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验（CTR20140375）

登记概览

登记号: CTR20140375
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: 福建省力菲克药业有限公司

完整专业题目

盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（因资金问题，暂停进行临床试验。）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：谭庆荣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 翁雪荣
申请人名称: 福建省力菲克药业有限公司
联系人姓名: 翁雪荣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 福建省龙岩市经济技术开发区
联系人邮编: 364012

主要研究者信息

姓名: 谭庆荣
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安长乐西路17号
邮编: 710032
单位名称: 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140369;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 版本号：1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的目的是评价盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.愿意签署知情同意书；
2.年龄18到65岁，性别不限；
3.符合DSM-IV诊断抑郁症诊断标准；
4.筛选期和基线的汉密尔顿抑郁表分（HAMD）17项评分≥18分；
5.育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的女性都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女；
2. 严重药物过敏者或者已知对研究药物过敏者；
3. 严重自杀倾向患者；
4. 有未控制的高血压或伴有严重的或不稳定的循环系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌、血液和神经系统等内科疾病；
5. 闭角性青光眼；
6. 心电图检查显示有临床意义的异常，并且研究者认为可能影响对疗效和安全性的评价；
7. 肝功异常（AST、ALT超过正常值上限1.5倍）或者曾有肝功能受损史；
8. 筛选前2周使用过其他抗抑郁药物；
9. 有癫痫病史；
10. 筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，或者预计在试验中以及在试验结束后的14天内服用单胺氧化酶抑制剂；
11. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
12. 无人监护或不能按医嘱服药者；
13. 基线与筛选比较，HAMD总分下降≥25％；
14. 既往用帕罗西汀治疗无效者；
15. 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
16. 筛选前3个月内参与其他药物的临床试验；
17. 双向障碍，快速循环发作。

试验用药

中文通用名：盐酸度洛西汀肠溶片：

用法用量：片剂，规格：20mg;早上口服，一天一次，每次40～60mg，用药时程：连续用药共计6周。

对照用药

中文通用名：盐酸帕罗西汀片

用法用量：片剂，规格：20mg;早上口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计6周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

依据治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分减分率及减分值，分析治疗前后的变化及两组间的差异。评价时间：于筛查、基线和入组后1、2、4、6周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行6次评定。指标类型：有效性指标
安全性评价包括生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件记录和评估。评价时间：自受试者服药20日内指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

CGI在治疗后的评分及变化；汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）治疗后与基线减分值或减分率，以及HAMD单项分及其变化的比较。评价时间：于筛查、基线和入组后1、2、4、6周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行6次评定。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-04-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140375
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 翁雪荣
首次公示信息日期: 2014-05-19
申请人名称: 福建省力菲克药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140375
相关登记号: CTR20140369;
药物名称: 盐酸度洛西汀肠溶片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于治疗抑郁症
试验专业题目: 盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的多中心临床试验
试验方案编号: 版本号：1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的多中心临床试验

中文通用名：盐酸度洛西汀肠溶片：

中文通用名：盐酸帕罗西汀片