盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验（CTR20140376）

登记概览

登记号: CTR20140376
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 山东圣力奇生物科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-07-02；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-01-31；

目标入组人数: 国内: 8~12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京

中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马鹏程
中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 祁静
申请人名称: 山东圣力奇生物科技有限公司
联系人姓名: 祁静
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B座2306
联系人邮编: 100013

主要研究者信息

姓名: 马鹏程
职称: 研究员
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市蒋王庙街12号
邮编: 210042
单位名称: 中国医学科学院皮肤病医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140361;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YQ-M-14-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究以健康受试者为试验对象，已进行盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片低、高两个剂量的单次给药试验及低剂量多次给药的药代动力学试验，以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素在人体内的药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
2.嗜好：不吸烟、不嗜酒
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史
4.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
5.受试前两周内未服过任何药物
6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准
2. 对壳水生动物(如螺类、贝壳类和虾蟹等)提取的甲壳素过敏者
3. 对氨基葡萄糖或硫酸软骨素过敏者
4. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
5. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
6. 最近三个月内献血或参加过药物临床试验
7. 孕妇、哺乳期妇女

试验用药

中文通用名：盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片：

用法用量：片剂；规格盐酸氨基葡萄糖375mg，硫酸软骨素300mg；口服，每次2 片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。通常至少连续服用3~6周才能缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无评价时间：无指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院皮肤病医院同意 · 2014-03-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140376
试验状态: 已完成
申请人联系人: 祁静
首次公示信息日期: 2014-05-15
申请人名称: 山东圣力奇生物科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140376
相关登记号: CTR20140361;
药物名称: 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症、改善关节活动能力、缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
试验专业题目: 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验
试验通俗题目: 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验
试验方案编号: YQ-M-14-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示