氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验（CTR20140382）

登记概览

登记号: CTR20140382
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 武汉大安制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-04-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-06-06；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈汇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄岭
申请人名称: 武汉大安制药有限公司
联系人姓名: 黄岭
联系人座机: [已移除电话]/[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号
联系人邮编: 430040

主要研究者信息

姓名: 陈汇
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1277号
邮编: 430022
单位名称: 华中科技大学同济医学院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130784;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TJCP-201402001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对氟比洛芬酯注射液（受试制剂：武汉大安制药有限公司提供）与氟比洛芬酯注射液（凯纷，参比制剂：北京泰德制药股份有限公司生产）进行人体生物等效性评价。为武汉大安制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液的临床应用提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
2.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
3.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
4.非过敏体质，无同类药物或其它食物过敏史；
5.根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者不符合上述健康标准者；
2. 在给予试验药物前3周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物；
3. 在过去3个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
4. 受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
5. 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
6. 受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；
7. 乙肝表面抗原（HbsAg)阳性；
8. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

试验用药

中文通用名：氟比洛芬酯注射液：

用法用量：注射液；规格5ml:50mg；静脉注射，每一试验周期单次给药50mg，尽可能缓慢给药（1分钟以上）。

对照用药

中文通用名：氟比洛芬酯注射液

用法用量：注射液；规格5ml:50mg；静脉注射，每一试验周期单次给药50mg，尽可能缓慢给药（1分钟以上）。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

采用HPLC-MS/MS法测定健康受试者静脉注射受试制剂和参比制剂后血浆中氟比洛芬的浓度。评价时间：于给药前(0min)、给药后10min、15min、20min、30min、60min、90min、120min、240min、360min、480min、720min、1440min。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-02-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140382
试验状态: 已完成
申请人联系人: 黄岭
首次公示信息日期: 2014-07-07
申请人名称: 武汉大安制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140382
相关登记号: CTR20130784;
药物名称: 氟比洛芬酯注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 术后及癌症镇痛
试验专业题目: 氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目: 氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
试验方案编号: TJCP-201402001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示