登记概览
- 登记号
- CTR20140384
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石家庄藏诺生物科技有限公司
完整专业题目
五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市广西省 · 南宁市四川省 · 成都市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王荣
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许山鹰
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王敏英
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：孙平良
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：向锋
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹永清
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：周建华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郭耀辉
- 黑龙江省中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：崔雅飞
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高记华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高飞
- 申请人名称
- 石家庄藏诺生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 高飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北石家庄高新区黄河大道136号科技中心1112室
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 王荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 024-311961221
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140359;
- 临床申请受理号
- CXZL0900109
- 试验方案编号
- LNZY-GCK-2013-01-02(20140210)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以便血消失时间为主要疗效指标，确证五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）的有效性，同时观察本品的安全性，为本品注册申请的审查提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合内痔、混合痔的诊断；
2.具有便血的临床表现；
3.中医辨证为湿热壅滞证；
4.本次发作病程＜7天，且未进行治疗的患者；
5.年龄在18～65岁，性别不限；
6.自愿签署知情同意书者。
2.具有便血的临床表现；
3.中医辨证为湿热壅滞证；
4.本次发作病程＜7天，且未进行治疗的患者；
5.年龄在18～65岁，性别不限；
6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.嵌顿痔，结缔组织外痔，内痔Ⅲ度和Ⅳ度的患者；
2. 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者；
3. 直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；结肠恶性肿瘤或研究者认为疑似结肠恶性肿瘤患者；
4. 贫血，外周血Hb＜100g/L；
5. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；肝功能高于正常值上限，肾功能Scr高于正常值上限者；
6. 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者；
7. 妊娠或哺乳期妇女，不能保证采取有效避孕措施的育龄期妇女；
8. 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者；
9. 近一月内参加其他药物临床试验者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者；
3. 直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；结肠恶性肿瘤或研究者认为疑似结肠恶性肿瘤患者；
4. 贫血，外周血Hb＜100g/L；
5. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；肝功能高于正常值上限，肾功能Scr高于正常值上限者；
6. 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者；
7. 妊娠或哺乳期妇女，不能保证采取有效避孕措施的育龄期妇女；
8. 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者；
9. 近一月内参加其他药物临床试验者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：五味化痔胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.34克/粒；口服，4粒/次，2次/日，温开水送服。用药时程：疗程7天。
对照用药
中文通用名：五味化痔胶囊安慰剂
用法用量：胶囊；规格0.34克/粒；口服，4粒/次，2次/日，温开水送服。用药时程：疗程7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 便血消失时间评价时间：7天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 临床症状评价时间：基线、给药3天、7天、停药7天分别记录指标类型：有效性指标
- 便血情况评价时间：每日记录便血情况指标类型：有效性指标
- 肛门疼痛评价时间：每日记录肛门疼痛情况指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：基线、给药3天、7天分别记录评价指标类型：有效性指标
- 肛门视诊评价时间：基线、给药3天、7天分别检查记录指标类型：有效性指标
- 肛门直肠指诊评价时间：基线、给药7天分别检查记录指标类型：有效性指标
- 肛镜检查：观察痔核大小、表面粘膜情况评价时间：基线、给药7天分别检查记录指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院同意 · 2014-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140384
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高飞
- 首次公示信息日期
- 2014-05-13
- 申请人名称
- 石家庄藏诺生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140384
- 相关登记号
- CTR20140359;
- 药物名称
- 五味化痔胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900109
- 适应症
- 内痔、混合痔
- 试验专业题目
- 五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- LNZY-GCK-2013-01-02(20140210)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示