登记概览
- 登记号
- CTR20140386
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 重庆希尔安药业有限公司
完整专业题目
乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津山东 · 济南新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳贵州 · 贵阳浙江 · 杭州黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 无锡吉林 · 长春
- 天津中医药大学第二附属医院中医妇科中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王东梅
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：韩 璐
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林 洁
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王 昕
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石 玲
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王 琪
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：章 勤
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴效科
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫 颖
- 无锡市中医医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：颜望碧
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李春光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘建存
- 申请人名称
- 重庆希尔安药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘建存
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市岳麓区观峰路96号
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院中医妇科
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130636;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0252
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）的疗效及安全性，为药品注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往盆腔炎性疾病病史
2.符合西医盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准
3.符合中医气滞血瘀证辨证标准
4.VAS评分≥3分
5.年龄≥18岁，≤50岁，已婚或未婚有性生活史
6.月经周期规律者（月经周期28-35天）
7.已签署知情同意书
2.符合西医盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准
3.符合中医气滞血瘀证辨证标准
4.VAS评分≥3分
5.年龄≥18岁，≤50岁，已婚或未婚有性生活史
6.月经周期规律者（月经周期28-35天）
7.已签署知情同意书
排除标准
1.盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者
2. 月经先期或月经后期的患者
3. 经检查证实有子宫肌瘤（直径>3cm或≥3个）、子宫内膜异位症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其他疾病引起的相关症状者
4. 佩戴宫内节育器者
5. 合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者
6. 精神病患者
7. 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者
8. 妊娠期、近期准备妊娠或哺乳期患者
9. 过去4周内参加过其他药物临床试验或者曾采用同类或相关药物治疗的患者
10. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况
11. 其他GCP规定的不适参加的情况
2. 月经先期或月经后期的患者
3. 经检查证实有子宫肌瘤（直径>3cm或≥3个）、子宫内膜异位症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其他疾病引起的相关症状者
4. 佩戴宫内节育器者
5. 合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者
6. 精神病患者
7. 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者
8. 妊娠期、近期准备妊娠或哺乳期患者
9. 过去4周内参加过其他药物临床试验或者曾采用同类或相关药物治疗的患者
10. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况
11. 其他GCP规定的不适参加的情况
试验用药
中文通用名：乐妇康胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.38g/粒；口服，一天三次,每次4粒，每个月经周期用药21天，经期停药共三个月经周期
对照用药
中文通用名：坤复康胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次4粒，每个月经周期用药21天，经期停药共三个月经周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 腹痛VAS疼痛评分评价时间：每个月经周期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候评分评价时间：每个月经周期指标类型：有效性指标
- 症状体征评分评价时间：每个月经周期指标类型：有效性指标
- SF-36健康调查问卷评价时间：每个月经周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院同意 · 2013-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140386
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘建存
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- 重庆希尔安药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140386
- 相关登记号
- CTR20130636;
- 药物名称
- 乐妇康胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
- 试验专业题目
- 乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 慢性盆腔痛III期临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0252
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示