鼻脑通用喷雾剂与安慰平行对照的、随机、双盲、人体局部耐受性及安全性临床试验（CTR20140387）

登记概览

登记号: CTR20140387
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 北京祈福瑞草医药科技有限公司中国药材集团公司

完整专业题目

鼻脑通用喷雾剂与安慰平行对照的、随机、双盲、人体局部耐受性及安全性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-06-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-01-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-10-25；

目标入组人数: 国内: 18 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 18 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市

北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘大新

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 肖苏萍
申请人名称: 北京祈福瑞草医药科技有限公司中国药材集团公司
联系人姓名: 肖苏萍
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市大兴区生物医药基地天荣街15号
联系人邮编: 102600

主要研究者信息

姓名: 刘大新
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区方庄芳星园一区6号
邮编: 100078
单位名称: 北京中医药大学东方医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131415;CTR20131415;CTR20131415;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZGYC-X001-2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

选择鼻黏膜正常的志愿受试者，观察鼻脑通用喷雾剂的局部耐受性以及药后鼻腔局部的变化，包括本品对鼻粘膜的影响，为本品提供安全性信息，并为下一步临床试验提供设计依据。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.鼻粘膜正常的志愿受试者；
2.年龄18-50周岁，男女各半
3.无吸烟嗜好，不嗜/酗酒；
4.一般体格检查正常
5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

排除标准

1.合并有鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等鼻部疾病患者；
2. 正在接受药物治疗或其他治疗者；
3. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
4. 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
5. 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，正值月经期的妇女；
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
7. 近1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
8. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。

试验用药

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂：

用法用量：喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。

对照用药

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）

用法用量：喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

生命体征评价时间：筛选期，每日用药前及用药结束后1.5h，试验结束各检查一次指标类型：安全性指标

次要终点9 项，展开查看

血常规评价时间：于筛选期、试验结束各检测一次。指标类型：安全性指标
尿常规及尿沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿NAG酶评价时间：于筛选期、试验结束各检测一次。指标类型：安全性指标
肝功能评价时间：于筛选期、试验结束各检测一次。指标类型：安全性指标
肾功能评价时间：于筛选期、试验结束各检测一次。指标类型：安全性指标
空腹血糖评价时间：于筛选期、试验结束各检测一次。指标类型：安全性指标
血脂评价时间：于筛选期、试验结束各检测一次。指标类型：安全性指标
心电图评价时间：于筛选期、试验结束各检测一次。指标类型：安全性指标
鼻腔局部感觉及不适评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东方医院临床伦理委员会同意 · 2013-12-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140387
试验状态: 已完成
申请人联系人: 肖苏萍
首次公示信息日期: 2014-06-03
申请人名称: 北京祈福瑞草医药科技有限公司/中国药材集团公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140387
相关登记号: CTR20131415;CTR20131415;CTR20131415;
药物名称: 鼻脑通鼻用喷雾剂
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 偏头痛，中医辨证为血瘀证
试验专业题目: 鼻脑通用喷雾剂与安慰平行对照的、随机、双盲、人体局部耐受性及安全性临床试验
试验通俗题目: 鼻脑通鼻用喷雾剂人体安全性及耐受性临床试验
试验方案编号: ZGYC-X001-2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

鼻脑通鼻用喷雾剂人体安全性及耐受性临床试验

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂：

中文通用名：鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）