登记概览
- 登记号
- CTR20140388
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京天力正元医药技术开发有限公司
完整专业题目
银翘败毒片治疗感冒（外感风热证）安全性和有效性随机双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-04-18
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-07-18；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-19；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 600 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张立山
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方邦江
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：周凌
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙友余
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张业清
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：熊旭东
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石克华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 北京天力正元医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区，江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 张立山
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区海运仓5号，北京中医药大学东直门医院呼吸科
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2013-05-BDY-04-V03
- 方案最新版本号
- P2013-05-BDY-04-V03
- 版本日期
- 2013-04-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价银翘败毒片治疗外感风热所致的感冒的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～65周岁；
2.符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
3.入组时患病在48小时以内者；
4.体温（腋温）≥37.3℃、＜39℃者；
5.发病后未用其他药物者；
6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
2.符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
3.入组时患病在48小时以内者；
4.体温（腋温）≥37.3℃、＜39℃者；
5.发病后未用其他药物者；
6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.在研究前使用过其它治疗感冒药者；
2. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；
3. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚过敏者；
4. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾血液系统等严重原发性疾病；
5. 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
6. 肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病患者及精神病患者；
7. 最近三月内参加过其它临床药物观察者；
8. 不愿或不能完成临床研究者；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；
3. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚过敏者；
4. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾血液系统等严重原发性疾病；
5. 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
6. 肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病患者及精神病患者；
7. 最近三月内参加过其它临床药物观察者；
8. 不愿或不能完成临床研究者；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：银翘败毒片：
用法用量：片剂；规格0.36g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。
对照用药
中文通用名：银翘败毒片模拟药
用法用量：片剂；规格0.36g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：银翘解毒片
用法用量：片剂；规格0.55g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要症状消失率；评价时间：用药前，用药后（3天）指标类型：有效性指标
- 不良事件。评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 体温评估：复常时间、起效时间；评价时间：首次服药前及服药后第2、4、6、8、10、12、16、20、24小时记录体温，服药第2、3天每天8点、12点、16点、20点记录体温。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率；评价时间：用药前，用药后（3天）。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效的痊愈率、有效率；评价时间：用药前，用药后（3天）。指标类型：有效性指标
- 中医证候总分较用药前的下降值、下降率；评价时间：用药前，用药后（3天）。指标类型：有效性指标
- 解热镇痛药使用情况；评价时间：用药后（3天）。指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP）、肾功能（Cr、BUN）、血糖、心电图。评价时间：用药前，用药后（3天）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第2版2020-10-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140388
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 申请人名称
- 北京天力正元医药技术开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140388
- 药物名称
- 银翘败毒片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感冒（外感风热证）
- 试验专业题目
- 银翘败毒片治疗感冒（外感风热证）安全性和有效性随机双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银翘败毒片Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- P2013-05-BDY-04-V03
- 方案最新版本号
- P2013-05-BDY-04-V03
- 版本日期
- 2013-04-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示