登记概览
- 登记号
- CTR20140389
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏德源药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：樊宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨汉跃
- 申请人名称
- 江苏德源药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨汉跃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 连云港经济技术开发区长江路29号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市共青团路32号南京市第一医院南院病房楼3楼Ⅰ 期临床实验室
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130455;CTR20140178;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏德源药业有限公司研制的盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）后吡格列酮和格列美脲的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以格列美脲片（商品名：亚莫利）和盐酸吡格列酮片（商品名：艾可拓）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为新药临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男。
2.年龄：18～40岁。
3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。
4.个人嗜好：不嗜烟，不嗜酒。
5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血白细胞计数、尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、T-Bil），肾功能（Glu、Cr）、肌酸磷酸激酶（CK、CK-MB）、电解质（k+、Na+、Cl-）、心电图正常或无临床意义的轻度异常，乙肝两对半、丙肝抗体、HIV抗体阴性、正位胸片无临床意义的异常。
6.无磺胺类类过敏史，无体位性低血压史。
7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物；采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。
8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
2.年龄：18～40岁。
3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。
4.个人嗜好：不嗜烟，不嗜酒。
5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血白细胞计数、尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、T-Bil），肾功能（Glu、Cr）、肌酸磷酸激酶（CK、CK-MB）、电解质（k+、Na+、Cl-）、心电图正常或无临床意义的轻度异常，乙肝两对半、丙肝抗体、HIV抗体阴性、正位胸片无临床意义的异常。
6.无磺胺类类过敏史，无体位性低血压史。
7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物；采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。
8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.不符合纳入标准者。
2. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
3. 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，近期患食道炎症、胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断不符合入选标准者。
5. 有两种或以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者，或已知对本药组分有过敏史者。
6. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验筛选前1个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者。
8. 已知HIV、HBV、HCV、病毒或梅毒螺旋体感染者。
9. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
3. 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，近期患食道炎症、胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断不符合入选标准者。
5. 有两种或以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者，或已知对本药组分有过敏史者。
6. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验筛选前1个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者。
8. 已知HIV、HBV、HCV、病毒或梅毒螺旋体感染者。
9. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）：
用法用量：片剂；规格15mg/1mg；口服，一天一次，每次2片，单次给药。试验药组。
对照用药
中文通用名：格列美脲片
用法用量：片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次1片（与盐酸吡格列酮片同服），单次给药。对照药组。
中文通用名：盐酸吡格列酮片
用法用量：片剂；规格15mg；口服，一天一次，每次2片（与格列美脲片同服），单次给药。对照药组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标：由检测的血药浓度估算药动学参数； 安全性指标：受试者用药后临床观察及实验室检查。评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2014-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140389
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨汉跃
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 申请人名称
- 江苏德源药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140389
- 相关登记号
- CTR20130455;CTR20140178;
- 药物名称
- 盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究
- 试验方案编号
- V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示