登记概览
- 登记号
- CTR20140394
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
完整专业题目
Y型PEG化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及PD/PK Ⅰ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨美花
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司 厦门伯赛基因转录技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨美花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号。
- 联系人邮编
- 361022
主要研究者信息
- 姓名
- 胡蓓，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TB1010GH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康人体对Y型PEG化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康志愿者；
2.18岁≤年龄≤45岁；
3.体重指数在19≤BMI≤27，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重≥50kg；
4.受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.18岁≤年龄≤45岁；
3.体重指数在19≤BMI≤27，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重≥50kg；
4.受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹B超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
2. 心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；
3. 糖尿病；
4. 患有或曾患癌症；
5. 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
6. 有自身免疫性疾病史者；
7. 家族性遗传疾病或精神疾患；
8. 酗酒史（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）；
9. 抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）；
10. 药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
11. 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）或正在应用其他预防和治疗药物者；
12. 近三个月献血或试验被采血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
13. 研究者判断的其他不能参加试验的情况。
2. 心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；
3. 糖尿病；
4. 患有或曾患癌症；
5. 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
6. 有自身免疫性疾病史者；
7. 家族性遗传疾病或精神疾患；
8. 酗酒史（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）；
9. 抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）；
10. 药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
11. 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）或正在应用其他预防和治疗药物者；
12. 近三个月献血或试验被采血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
13. 研究者判断的其他不能参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：Y型PEG化重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，10μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。A组。
中文通用名：Y型PEG化重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，30μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。B组。
中文通用名：Y型PEG化重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，60μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。C组。
中文通用名：Y型PEG化重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，120μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。D组。
中文通用名：Y型PEG化重组人生长激素注射液：
用法用量：注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，200μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。E组。
对照用药
中文通用名：注射用重组人生长激素，商品名：思真，英文名：Saizen
用法用量：注射剂；规格：4IU（1.33mg）/支；皮下注射，每日一次，0.10IU/kg，用药时程：第一给药阶段，连续用药1周。低剂量组。
中文通用名：注射用重组人生长激素，商品名：思真，英文名：Saizen
用法用量：注射剂；规格：4IU（1.33mg）/支；皮下注射，每日一次，0.15IU/kg，用药时程：第一给药阶段，连续用药1周。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学（GH血药浓度）和药效学（IGF-1和IGFBP-3）评价时间：第一阶段给药和第二阶段给药后的各14天内。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个研究期间。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140394
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨美花
- 首次公示信息日期
- 2014-08-01
- 申请人名称
- 厦门特宝生物工程股份有限公司/厦门伯赛基因转录技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140394
- 药物名称
- Y型PEG化重组人生长激素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康男性受试者
- 试验专业题目
- Y型PEG化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及PD/PK Ⅰ期临床试验。
- 试验通俗题目
- Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验
- 试验方案编号
- TB1010GH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示