登记概览
- 登记号
- CTR20140397
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 常州市盛辉药业有限公司 常州巴斯特医药科技研究中心有限公司
完整专业题目
舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期肺经伏热证有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈小宁
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏纪严
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阮岩
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨保新
- 申请人名称
- 常州市盛辉药业有限公司 常州巴斯特医药科技研究中心有限公司
- 联系人姓名
- 杨保新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 常州市武进区礼嘉镇工业集中区，常州市盛辉药业有限公司
- 联系人邮编
- 213000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈小宁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 鼓楼区汉中路155号 江苏省中医院耳鼻喉科
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0800102
- 试验方案编号
- jsszyy-sblpwj01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过舒鼻灵喷雾剂不同剂量组治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)，观察治疗前后相关症状体征变化情况，初步探索舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合变应性鼻炎西医诊断标准；
2.中医辨证为鼻鼽肺经伏热证；
3.18-65岁之间，男女不限；
4.受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
5.使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺至少对1种过敏原呈（++）或以上阳性反应或血清特异性IgE检测阳性；
6.3个月内未参加过其他任何药物试验。
2.中医辨证为鼻鼽肺经伏热证；
3.18-65岁之间，男女不限；
4.受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
5.使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺至少对1种过敏原呈（++）或以上阳性反应或血清特异性IgE检测阳性；
6.3个月内未参加过其他任何药物试验。
排除标准
1.急性鼻炎、血管运动性鼻炎、自主神经性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变态反应性鼻炎等；
2. 过敏性鼻炎伴哮喘；
3. 合并其他疾病，目前正在使用激素治疗者；
4. 近期曾使用过抗组胺药或糖皮质激素（如氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀等），具体时间根据药物的半衰期（见附录3）界定；
5. 严重干扰鼻腔气流畅通的鼻部结构异常者（如巨大的鼻息肉、鼻中隔显著偏曲）；
6. 对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者；
7. 营养不良、药物滥用、酗酒患者；
8. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者，全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；精神病患者；
9. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
10. 由于智力障碍不能给予充分知情同意者；
11. 已知对本药成分过敏者；
12. 过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
13. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者及不愿合作者（指不能按规定用药而影响疗效判断者）。
2. 过敏性鼻炎伴哮喘；
3. 合并其他疾病，目前正在使用激素治疗者；
4. 近期曾使用过抗组胺药或糖皮质激素（如氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀等），具体时间根据药物的半衰期（见附录3）界定；
5. 严重干扰鼻腔气流畅通的鼻部结构异常者（如巨大的鼻息肉、鼻中隔显著偏曲）；
6. 对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者；
7. 营养不良、药物滥用、酗酒患者；
8. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者，全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；精神病患者；
9. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
10. 由于智力障碍不能给予充分知情同意者；
11. 已知对本药成分过敏者；
12. 过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
13. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者及不愿合作者（指不能按规定用药而影响疗效判断者）。
试验用药
中文通用名：舒鼻灵喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。高剂量组。
中文通用名：舒鼻灵喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：舒鼻灵喷雾剂模拟剂
用法用量：喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 变应性鼻炎临床疗效评价评价时间：第0天、第7天、第14天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 局部症状、体征疗效评价评价时间：第0天、第7天、第14天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：第0天、第7天、第14天指标类型：有效性指标
- 鼻塞缓解时间及有效维持时间评价时间：第1天至第14天，共14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中医院修改后同意 · 2013-01-18
- 江苏省中医院同意 · 2013-02-07
- 广东省中医院同意 · 2013-07-19
- 广州中医药大学第一附属医院同意 · 2013-08-02
- 江苏省中医院同意 · 2013-12-10
- 江苏省中医院同意 · 2013-12-27
- 江苏省中医院同意 · 2014-01-10
- 江苏省中医院同意 · 2014-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140397
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨保新
- 首次公示信息日期
- 2014-07-21
- 申请人名称
- 常州市盛辉药业有限公司/常州巴斯特医药科技研究中心有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140397
- 药物名称
- 舒鼻灵喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0800102
- 适应症
- 持续性变应性鼻炎发作期（肺经伏热证）
- 试验专业题目
- 舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期肺经伏热证有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价舒鼻灵喷雾剂的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- jsszyy-sblpwj01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示