登记概览
- 登记号
- CTR20140400
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
完整专业题目
HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的安全耐受性、药代/药效动力学特征的开放、剂量递增、多中心的Ia期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-02；
- 目标入组人数
- 国内: 9-12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张昕
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张昕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市宜山路1289号B栋楼806室
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLX01-NHL01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估在B细胞淋巴瘤的患者中不同剂量HLX01单、多次静脉输注的安全耐受性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需巩固治疗的、复发难治的经病理组织学确诊的B细胞淋巴瘤患者；对于慢性淋巴细胞白血病的患者，外周血白细胞数≤50×109/L
2.组织学已确诊B细胞淋巴瘤为CD20阳性
3.入选时ECOG<=1，预计生存期超过三个月
4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
5.签署知情同意书，志愿参加临床试验
2.组织学已确诊B细胞淋巴瘤为CD20阳性
3.入选时ECOG<=1，预计生存期超过三个月
4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
5.签署知情同意书，志愿参加临床试验
排除标准
1.过去5年内，有鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史
2. 入组前2年内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物
3. 入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
4. 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
5. 过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
6. 有周围神经系统或中枢神经系统疾病
7. 研究开始前，血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb< 90g/L。对于骨髓受侵患者，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.0×109/L，血小板＜75×109/L，Hb< 80g/L
8. 研究开始前, 肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）
9. 甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断具有临床意义者）
10. 血清HIV抗原或抗体阳性
11. 血清HBsAg阳性，或HBcAb+且HBV DNA>正常值范围上限
12. HCV抗体阳性
13. 曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者
14. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）
15. 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
16. 过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物组分有过敏者
17. 患者有酗酒史或药物滥用史
18. 研究开始前3个月内，参加过其他临床试验
19. 研究者认为不适合入组者
2. 入组前2年内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物
3. 入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
4. 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
5. 过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
6. 有周围神经系统或中枢神经系统疾病
7. 研究开始前，血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb< 90g/L。对于骨髓受侵患者，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.0×109/L，血小板＜75×109/L，Hb< 80g/L
8. 研究开始前, 肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）
9. 甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断具有临床意义者）
10. 血清HIV抗原或抗体阳性
11. 血清HBsAg阳性，或HBcAb+且HBV DNA>正常值范围上限
12. HCV抗体阳性
13. 曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者
14. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）
15. 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
16. 过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物组分有过敏者
17. 患者有酗酒史或药物滥用史
18. 研究开始前3个月内，参加过其他临床试验
19. 研究者认为不适合入组者
试验用药
中文通用名：HLX01：
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射，一周一次，低剂量组每次250mg/m2，中剂量组375mg/m2，高剂量组500mg/m2；用药时程：连续给药共计4周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究主要终点为单次给药剂量递增的安全耐受性评价时间：自首次给药起3个月指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 多次给药的安全耐受性分析评价时间：自首次给药起3个月指标类型：安全性指标
- 药代参数评价时间：自首次给药起3个月指标类型：安全性指标
- 药效学分析评价时间：自首次给药起3个月指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：自首次给药起3个月指标类型：安全性指标
- 疗效评价评价时间：自首次给药起3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140400
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张昕
- 首次公示信息日期
- 2014-06-11
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140400
- 药物名称
- HLX01
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- CD20+的B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的安全耐受性、药代/药效动力学特征的开放、剂量递增、多中心的Ia期临床研究
- 试验通俗题目
- HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的Ia期临床研究
- 试验方案编号
- HLX01-NHL01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示