登记概览
- 登记号
- CTR20140402
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马鹏程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋敏
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 宋敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼927
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号中国医学科学院皮肤病医院
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS1100018
- 试验方案编号
- YQ-M-14-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以男性健康受试者为试验对象，研究扬子江药业集团有限公司研制的法罗培南钠胶囊（150mg/粒）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂做对照，进行空腹单剂量以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男
2.年龄：18～40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19-24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄：18～40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19-24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准；
2. 对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类有过敏史者；
3. 对本品过敏者；
4. 本人或亲属为易于发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应症状体质者；
5. 全身状态不良者；
6. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
7. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
8. 有吸烟史（每天吸烟≥5根）者
2. 对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类有过敏史者；
3. 对本品过敏者；
4. 本人或亲属为易于发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应症状体质者；
5. 全身状态不良者；
6. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
7. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
8. 有吸烟史（每天吸烟≥5根）者
试验用药
中文通用名：法罗培南钠胶囊：
用法用量：胶囊；规格：150mg/粒；
空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
对照用药
中文通用名：法罗培南钠胶囊 商品名：Farom
用法用量：胶囊；规格：150mg/粒；
空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、F、AUC、t1/2、MRT、Vd、CL等评价时间：给药后9小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140402
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋敏
- 首次公示信息日期
- 2014-06-16
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140402
- 药物名称
- 法罗培南钠胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS1100018
- 适应症
- 抗菌药物
- 试验专业题目
- 法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ-M-14-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示