登记概览
- 登记号
- CTR20140403
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 湖南省中医药研究院
完整专业题目
便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2014-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-01-23；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙山西 · 太原广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌广东 · 广州河南 · 郑州江苏 · 南京山东 · 青岛湖南 · 郴州青海 · 西宁
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：喻斌
- 山西医科大学第一附属医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：孙健民
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：孙平良
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡珂
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：戈焰
- 河南省中医药研究院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨小平
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁义江
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：张英羽
- 郴州第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：刘剑波
- 青海省藏医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：斗周才让
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈瑞芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岳薇
- 申请人名称
- 湖南省中医药研究院
- 联系人姓名
- 岳薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-雨花区金海路128号，一楼技术中心
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 喻斌
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师，硕导
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131776
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012-03-28 第二版
- 方案最新版本号
- 2012-03-28第二版
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合功能性便秘西医诊断标准；
2.符合中医阴虚肠燥证病证诊断标准；
3.大便形状为Bristol大便图谱中的1、2、3型之一者；
4.病程＞6个月；
5.入选时年龄18～70岁；
6.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
2.符合中医阴虚肠燥证病证诊断标准；
3.大便形状为Bristol大便图谱中的1、2、3型之一者；
4.病程＞6个月；
5.入选时年龄18～70岁；
6.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.由肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变（如炎症性肠病、肿瘤、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者；肛门病变引起排便障碍者及由其他全身器质性病变或药物因素导致的便秘者。
2. 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘。
3. 肠易激综合征或大便潜血阳性者。
4. ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。
5. 怀疑或确有酒精滥用病史者。
6. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
7. 过敏体质或对本药已知成份过敏者。
8. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
9. 近1周内使用过治疗功能性便秘药物者。
10. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
11. 近3个月内参加过其它药物临床试验者。
2. 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘。
3. 肠易激综合征或大便潜血阳性者。
4. ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。
5. 怀疑或确有酒精滥用病史者。
6. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
7. 过敏体质或对本药已知成份过敏者。
8. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
9. 近1周内使用过治疗功能性便秘药物者。
10. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
11. 近3个月内参加过其它药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：便可通片：
用法用量：片剂；规格0.65g/片；口服、一天3次、每次4片、用药时程：连续用药共计4周（其中14天疗效无效或恶化病例停止服药）
对照用药
中文通用名：便可通片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.65g/片；口服、一天3次、每次4片、用药时程：连续用药共计4周（其中14天疗效无效或恶化病例停止服药）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效评价时间：-7天、0天、用药7天、14天、28天，停药后7天；显效及痊愈病例停药后4周、8周、12周。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候、中医证候单项评价时间：0天、用药7天、14天、28天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 便秘症状单项评价时间：-7天、0天、用药7天、14天、28天，停药后7天；显效及痊愈病例停药后4周、8周、12周。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 排便间隔时间评价时间：用药7天。指标类型：有效性指标
- 每周排便次数评价时间：-7天、0天、用药7天、14天、28天，停药后7天；显效及痊愈病例停药后4周、停药后8周、停药后12周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-04-07
- 山西医科大学第一附属医院同意 · 2012-04-18
- 南京市中医院同意 · 2012-05-11
- 河南省中医药研究院同意 · 2012-05-14
- 广州中医药大学第一附属医院同意 · 2012-05-28
- 广西中医学院第一附属医院同意 · 2012-05-30
- 郴州第一人民医院同意 · 2012-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2022年11月NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140403
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 岳薇
- 首次公示信息日期
- 2014-07-04
- 申请人名称
- 湖南省中医药研究院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20140403
- 相关登记号
- CTR20131776
- 药物名称
- 便可通片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 养阴生津，润肠通便。用于治疗功能性便秘阴虚肠燥证，症见：大便干结、腹痛、腹胀不适、纳差、口燥咽干、五心烦热、小便短黄、舌红，少苔、脉细数者。
- 试验专业题目
- 便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 便可通片Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2012-03-28 第二版
- 方案最新版本号
- 2012-03-28第二版
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示