健康人体耐受性和初步药代动力学试验

1.年龄：18-45岁（含界值）。
2.性别：男女比例不限。
3.体重：按“体重指数=体重（kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在18～28 kg/m2（含界值）范围内。
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。

1.有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
2. 试验给药前3个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。
3. 试验给药前3个月内献血或作为受试者被采样≥200 mL者。
4. 试验给药前2周内曾使用过任何药物（包括中药）者。
5. 试验给药前3个月内用过对受试者某脏器造成了损害的药物。
6. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。
7. 有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者。
8. 有活动性结核、感冒、发烧等活动性感染表现者。
9. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。
10. 已知有复发或慢性感染病史。
11. 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者。
12. 已知有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液等）、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史者。
13. 筛选期体格检查，血、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝两对半、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检测）、凝血功能和胸片、心电图、淋巴细胞培养+干扰素A、B 检查等，存在有临床意义异常者。
14. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。