登记概览
- 登记号
- CTR20140407
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
多中心随机双盲平行安慰剂对照持续时间可变的研究及扩展，在继发进展型多发性硬化患者中评估BAF312有效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-09
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-29；国际：2012-12-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-10-10；国际：2013-02-05
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-03-26；国际：2023-03-31
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 1530 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；国际: 1651 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；国际: 1651 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方主动终止）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海吉林 · 长春四川 · 成都陕西 · 西安山西 · 太原Cordoba · CordobaLiverpool · LiverpoolParkville · ParkvilleKogarah · KogarahKlagenfurt · KlagenfurtEeklo · EekloOverpelt · OverpeltLeuven · LeuvenSofia · SofiaVarna · VarnaKingston · KingstonMontreal · MontrealGreenfield Park · Greenfield ParkBurnaby · Burnaby另有 42 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔丽英
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许贤豪
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄德辉
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张星虎
- 首都医科大学附属北京宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈彪
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王佳伟
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄一宁
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵忠新
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢家红
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈生弟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周红雨
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李宏增
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张美妮
- Fundacion Lennox澳大利亚 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Raul Piedrabuena
- Liverpool Hospital澳大利亚 · Liverpool · Liverpool · 研究者：Suzanne Hodgkinson
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Parkville · Parkville · 研究者：Tomas Kalincik
- Southern Neurology澳大利亚 · Kogarah · Kogarah · 研究者：Raymond Schwartz
- Klinikum Klagenfurt奥地利 · Klagenfurt · Klagenfurt · 研究者：Joerg Weber
- Algemeen Ziekenhuis Alma比利时 · Eeklo · Eeklo · 研究者：Danny Decoo
- M S and Revalidatiecentrum比利时 · Overpelt · Overpelt · 研究者：Bart Van Wijmeersch
- Gasthuisberg University Hospital比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Benedicte Dubois
- UMHAT Alexandrovska EAD Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Olga Grigorova
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Alexandra Tzoukeva-Santeva
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- KGHRI加拿大 · Kingston · Kingston · 研究者：Moogeh Baharnoori
- CHUM Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Pierre Duquette
- RECHERCHE SEPMUS INC A/S Dr GrandMaison加拿大 · Greenfield Park · Greenfield Park · 研究者：Francois Grandmaison
- Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital加拿大 · Burnaby · Burnaby · 研究者：Galina Vorobeychik
- East Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Toomas Toomsoo
- Universitaetsklinikum Regensburg德国 · Regensburg · Regensburg · 研究者：Robert Weissert
- Neurologische Praxis Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Veit Becker
- Gemeinschaftspraxis Dres Boerner Scholz德国 · Stade · Stade · 研究者：Thomas Boerner
- Akadem. KH der Universitaet Ulm德国 · Schwendi · Schwendi · 研究者：Vera Bracknies
- Praxis Dr Emrich德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Peter Emrich
- Universitaetsklinikum Bochum德国 · Bochum · Bochum · 研究者：Katrin Strassburger Krogias
- Neurozentrum am Klosterforst Dr. Gehring德国 · Itzehoe · Itzehoe · 研究者：Klaus Gehring
- Universitaetsklinikum Freiburg德国 · Freiburg · Freiburg · 研究者：Sebastian Rauer
- Facharztpraxis fuer Neurologie und Psychiatrie Dr. Siever德国 · Oldenburg · Oldenburg · 研究者：Arno Siever
- Universitaetsklinikum Leipzig AoR德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Florian Then Bergh
- Universitaetsklinikum Rostock德国 · Rostock · Rostock · 研究者：Uwe Zettl
- Universitaetsklinikum Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Tjalf Ziemssen
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGmbH德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Fedor Heidenreich
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg德国 · Erlangen · Erlangen · 研究者：Ralf Linker
- Marianne Strausse Klinik Behandlungszentrum Kempfenhausen德国 · Berg · Berg · 研究者：Wolfgang Feneberg
- Asklepios Fachklinikum Teupitz für Neurologie德国 · Teupitz · Teupitz · 研究者：Juergen Faiss
- Universitaetsklinikum des Saarlandes德国 · Homburg · Homburg · 研究者：Silke Walter
- Neurologisches Studienzentrum Bonn GbR德国 · Bonn · Bonn · 研究者：Stephan Schmidt
- General Hospital of Athens O EVANGELISMOS希腊 · Athens · Athens · 研究者：Antonios Tavernarakis
- Semmelweis Egyetem AOK匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Magdolna Simo
- Jahn Ferenc Del Pesti Hospital匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Csilla Rozsa
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Attila Valikovics
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt匈牙利 · Veszprem · Veszprem · 研究者：Piroska Imre
- Aomori Prefectural Central Hospital日本 · Aomori · Aomori · 研究者：Masayuki Baba
- Chiba University Hospital日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Masahiro Mori
- Tokyo Women’s Medical University Hospital日本 · Shinjuku · ku -Shinjuku-ku · 研究者：Yuko Shimizu
- Ebara Hospital日本 · Ota · ku -Ota-ku · 研究者：Chiyoko Nohara
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takashi Yamamura
- National Defense Medical College Hospital日本 · Tokorozawa · city -Tokorozawa-city · 研究者：Kenichi Kaida
- Zuyderland荷兰 · Sittard · Geleen -Sittard-Geleen · 研究者：Raymond Hupperts
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis荷兰 · Tilburg · Tilburg · 研究者：Leo Visser
- Maasstad Ziekenhuis荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：J.W.B. Moll
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Joao de Sa
- Clinical County Hospital Targu Mures罗马尼亚 · Targu Mures · Targu Mures · 研究者：Rodica Balasa
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Cristina Tiu
- Colentina Clinical Hospital罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Ioan Buraga
- Explora Group SRL罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Mihaela Bejinariu
- Sp Clinic Judetean de Urgenta Constanta Sf Apostol Andrei罗马尼亚 · Constanta · Constanta · 研究者：Anca Hancu
- Colentina Clinical Hospital罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Marina Ticmeanu
- Altai Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Alexander Fedyanin
- City Clinical Hospital No.11俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Alexey Boyko
- Fakultna nemocnica Trnava斯洛文尼亚 · Trnava · Trnava · 研究者：Georgi Krastev
- Univerzitna nemocnica Martin斯洛文尼亚 · Martin · Martin · 研究者：Egon Kurca
- GB NeuroPRAKTIK, Neurologická ambulancia斯洛文尼亚 · Nitra · Nitra · 研究者：Miroslav Brozman
- FNsP J A Reimana斯洛文尼亚 · Presov · Presov · 研究者：Eleonora Klimova
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-针织路23号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 崔丽英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100001
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CBAF312A2304 版本号04
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2020-09-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究目标是通过与安慰剂对比，获取 BAF312对继发进展型多发性硬化（SPMS）患者的疗效、安全性以及耐受性等方面数据。本研究的数据将用于支持药政部门批准，使BAF312 在世界范围内可用于继发进展型多发性硬化的临床治疗。本研究开放扩展部分的目的是，使已完成研究核心部分的患者接受BAF312治疗，提供BAF312的长期安全性、耐受性和疗效数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何评估前，必须签署书面知情同意
2.筛查时男性或者女性患者年龄处于18至60岁之间（含18和60岁）
3.根据McDonald诊断标准2010年修订版（Polman等人，2011），之前有过复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的病史
4.继发进展型多发性硬化（SPMA）残疾逐步发展至少持续6个月，没有复发或者与复发无关
5.筛选期的残疾状态为EDSS评分3.0 至6.5（含3.0和6.5）
6.筛查时EDSS评分小于6.0且在研究前2年记录的EDSS进展大于等于1分的患者，研究前两年EDSS进展大于等于0.5分且基线时EDSS评分大于等于6.0的患者。如果没有书面记录的EDSS评分，必须提交两年前残疾进展的书面临床证据总结和据筛选期前2年内的数据所得的EDSS评分的回顾性评价，进行中心审查。
7.在随机分组前三个月内无复发迹象，也无皮质类固醇治疗证据
2.筛查时男性或者女性患者年龄处于18至60岁之间（含18和60岁）
3.根据McDonald诊断标准2010年修订版（Polman等人，2011），之前有过复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的病史
4.继发进展型多发性硬化（SPMA）残疾逐步发展至少持续6个月，没有复发或者与复发无关
5.筛选期的残疾状态为EDSS评分3.0 至6.5（含3.0和6.5）
6.筛查时EDSS评分小于6.0且在研究前2年记录的EDSS进展大于等于1分的患者，研究前两年EDSS进展大于等于0.5分且基线时EDSS评分大于等于6.0的患者。如果没有书面记录的EDSS评分，必须提交两年前残疾进展的书面临床证据总结和据筛选期前2年内的数据所得的EDSS评分的回顾性评价，进行中心审查。
7.在随机分组前三个月内无复发迹象，也无皮质类固醇治疗证据
排除标准
1.除了多发性硬化以外，具有慢性活动性免疫系统病（或者病情稳定但是需要免疫治疗）的患者（例如类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者
2. 处于妊娠期或者哺育期（泌乳期）的女性，其中怀孕的定义为女性怀孕后直到妊娠终止的状态，通过阳性hCG检测确认是否怀孕
3. 具生育能力的女性是指所有具有怀孕生理能力的女性，除非此类人群在使用BAF312期间和最后剂量后30天使用高效的避孕方法。
4. 有任何器官系统恶性病史（除局部皮肤基底细胞癌症外），且5年内接受过或未接受过治疗，无论是否存在局部复发或转移的证据
5. 糖尿病，除非得到良好的控制且无已知器官并发症如肾功能下降、重大视网膜病或者神经疾病
6. 在随机前诊断为黄斑水肿（有黄斑水肿病史但在筛选访视时经眼科检查确定无黄斑水肿的患者，可以参与本研究）
7. 活动性的全身性细菌、病毒或者真菌感染的，或者已知患有AIDS或者HIV抗体呈阳性的患者
8. 筛选期，提示急性或慢性感染的A、B、C和E型肝炎的血清标志物的测试结果呈阳性
9. 在筛选时，水痘带状疱疹病毒IgG抗体为阴性
10. 机分组前两个月内，接种过任何活疫苗或者减活疫苗（包括水痘带状病毒疫苗或麻疹疫苗）
11. 在规定时间内使用过相关禁止药物治疗
12. 经研究者发现有医学意义上不稳定状态的患者
13. 有严重心血管状况的患者
14. 有严重肺脏疾病的患者
15. 有严重肝脏疾病的患者
16. 有实验室检测值异常的患者
17. 有严重神经或精神问题的患者
18. 无法接受MRI扫描的患者
19. 在入选时，或在之前的30天内曾使用其他研究药物，或使用其他研究药物后仍在5个药物半衰期内或预期药代动力学效应尚未恢复至基线
20. 对任何研究药物或者化学结构类似的药物有过敏史
21. CYP2C9*3为纯合子型（在筛选时检测），或者拒绝接受CYP2C9*3单倍体型测试
22. 合并（或者在4周内）使用强效或者中度CYP2C9诱导剂的患者
23. 任何其他临床状况影响患者参与研究，或者影响患者依从性
2. 处于妊娠期或者哺育期（泌乳期）的女性，其中怀孕的定义为女性怀孕后直到妊娠终止的状态，通过阳性hCG检测确认是否怀孕
3. 具生育能力的女性是指所有具有怀孕生理能力的女性，除非此类人群在使用BAF312期间和最后剂量后30天使用高效的避孕方法。
4. 有任何器官系统恶性病史（除局部皮肤基底细胞癌症外），且5年内接受过或未接受过治疗，无论是否存在局部复发或转移的证据
5. 糖尿病，除非得到良好的控制且无已知器官并发症如肾功能下降、重大视网膜病或者神经疾病
6. 在随机前诊断为黄斑水肿（有黄斑水肿病史但在筛选访视时经眼科检查确定无黄斑水肿的患者，可以参与本研究）
7. 活动性的全身性细菌、病毒或者真菌感染的，或者已知患有AIDS或者HIV抗体呈阳性的患者
8. 筛选期，提示急性或慢性感染的A、B、C和E型肝炎的血清标志物的测试结果呈阳性
9. 在筛选时，水痘带状疱疹病毒IgG抗体为阴性
10. 机分组前两个月内，接种过任何活疫苗或者减活疫苗（包括水痘带状病毒疫苗或麻疹疫苗）
11. 在规定时间内使用过相关禁止药物治疗
12. 经研究者发现有医学意义上不稳定状态的患者
13. 有严重心血管状况的患者
14. 有严重肺脏疾病的患者
15. 有严重肝脏疾病的患者
16. 有实验室检测值异常的患者
17. 有严重神经或精神问题的患者
18. 无法接受MRI扫描的患者
19. 在入选时，或在之前的30天内曾使用其他研究药物，或使用其他研究药物后仍在5个药物半衰期内或预期药代动力学效应尚未恢复至基线
20. 对任何研究药物或者化学结构类似的药物有过敏史
21. CYP2C9*3为纯合子型（在筛选时检测），或者拒绝接受CYP2C9*3单倍体型测试
22. 合并（或者在4周内）使用强效或者中度CYP2C9诱导剂的患者
23. 任何其他临床状况影响患者参与研究，或者影响患者依从性
试验用药
中文通用名：BAF312 0.25 mg片剂： 英文通用名：Siponimod 商品名称：BAF312
剂型：片剂
规格：0.25mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
规格：0.25mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
中文通用名：BAF312 0.5 mg片剂： 英文通用名：Siponimod 商品名称：BAF312
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
规格：0.5mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
中文通用名：BAF312 1 mg片剂： 英文通用名：Siponimod 商品名称：BAF312
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
规格：1mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
中文通用名：BAF312 2mg片剂： 英文通用名：Siponimod 商品名称：BAF312
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
规格：2mg
用法用量：口服每日一次,CP 阶段所有患者、完成CP 阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg BAF312/安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：口服每日一次。CP 阶段所有安慰剂组患者都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
规格：0mg
用法用量：口服每日一次。CP 阶段所有安慰剂组患者都将接受为期6 天的剂量滴定疗程（0.25 mg、0.25 mg、0.5 mg、
0.75 mg、1.25 mg、2 mg）， 之后继续1mg/2 mg安慰剂的治疗。
用药时程：如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 明确有残疾进展达到3个月时间评价时间：每3个月一次，最长60个月指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 经T25W测定的有明确恶化达到3个月的时间评价时间：每3个月一次，最长60个月指标类型：有效性指标
- T2病灶体积评价时间：每年一次，最长5年指标类型：有效性指标
- 明确有残疾进展达到6个月的时间评价时间：每6个月一次，最长60个月指标类型：有效性指标
- 年化复发率评价时间：每3个月一次，最长60个月指标类型：有效性指标
- 对患者的多发性硬化步行量表（MSWS-12）报告结果的影响评价时间：每6个月一次，最长60个月指标类型：有效性指标
- MRI评估炎症疾病活动度和疾病负荷评价时间：每年一次，最长5年指标类型：有效性指标
- EDSS亚组评分评价时间：每3个月一次，最长60个月指标类型：有效性指标
- 不良事件患者数评价时间：每3个月一次，最长60个月指标类型：安全性指标
- 实验室指标异常患者数评价时间：每3个月一次，最长60个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-04-23
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-04-30
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-10
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-05-14
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-08
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140407
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140407
- 药物名称
- BAF312 0.25 mg片剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- SPMS（继发进展型多发性硬化症）
- 试验专业题目
- 多中心随机双盲平行安慰剂对照持续时间可变的研究及扩展，在继发进展型多发性硬化患者中评估BAF312有效和安全性
- 试验通俗题目
- 继发进展型多发性硬化患者中BAF312有效和安全性研究及扩展
- 试验方案编号
- CBAF312A2304 版本号04
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2020-09-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示