登记概览
- 登记号
- CTR20140408
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 同路生物制药股份有限公司
完整专业题目
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于预防HBV相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的疗效和安全性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-08；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 140 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州北京市 · 北京上海市 · 上海江苏 · 南京湖北 · 武汉湖南 · 长沙四川 · 成都
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑树森
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卢实春
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱志军
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：傅志仁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王学浩
- 华中科技大学附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈知水
- 湘雅三院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：叶啟发
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：严律南
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭志海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡辉恒
- 申请人名称
- 同路生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 胡辉恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区燕子河路376号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 郑树森
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1401PH4；第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价同路生物制药股份有限公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的临床有效性。
次要目的：
评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性。
评价同路生物制药股份有限公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的临床有效性。
次要目的：
评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～70岁
2.乙型肝炎病毒相关疾病需肝移植的患者
3.首次接受肝移植
4.术前血清HBs Ag阳性
5.术前血清 Anti-HCV阴性，Anti-HIV 阴性，梅毒检查为阴性
6.育龄妇女HCG试验阴性，在研究期间愿意采取避孕措施的育龄妇女
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）
2.乙型肝炎病毒相关疾病需肝移植的患者
3.首次接受肝移植
4.术前血清HBs Ag阳性
5.术前血清 Anti-HCV阴性，Anti-HIV 阴性，梅毒检查为阴性
6.育龄妇女HCG试验阴性，在研究期间愿意采取避孕措施的育龄妇女
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）
排除标准
1.血清HBsAb阳性
2. 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
3. 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
4. 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
5. 同时参加其他临床研究
6. 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
7. 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人
2. 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
3. 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
4. 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
5. 同时参加其他临床研究
6. 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
7. 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人
试验用药
中文通用名：冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：
用法用量：粉针剂；规格：2000IU/瓶。静脉滴注。用法用量：术中无肝期静脉滴注2瓶（4000IU）；术后1周内每天静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续6次； 术后第2周至第4周，每周静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续3次； 术后第8周至24周，每4周静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续5次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝移植患者术后血清HBsAg 1年（即术后第52周）的转阴率评价时间：术后第52周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 肝移植患者术后血清HBsAg在第1、4、28、38周的转阴率评价时间：术后第1、4、28、38周指标类型：有效性指标
- 血清HBV DNA拷贝数评价时间：术后第1、4、28、38周指标类型：有效性指标
- HBsAb效价（肝移植患者术后第1、4、28、38、52周）评价时间：术后第1、4、28、38、52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140408
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡辉恒
- 首次公示信息日期
- 2014-06-24
- 申请人名称
- 同路生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140408
- 药物名称
- 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的患者
- 试验专业题目
- 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于预防HBV相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的疗效和安全性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- TG1401PH4；第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示