T0001在健康人中的安全性和药代行为的研究

1.健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
2.年龄18-45周岁，男女各半，同批受试者年龄差≤10周岁
3.试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近
4.心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内

1.正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3. 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 入选前3个月内有献血史者
5. 入选2周内使用过处方和或非处方药物
6. ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）
7. 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L
8. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者
9. 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者
10. 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者
11. 抗药性抗体阳性者
12. 有精神病史者
13. 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
14. 体位性低血压史者
15. 经询问，有吸毒或药物滥用病史者
16. 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
17. 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者
18. 有肿瘤家族史者
19. 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值
20. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
21. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对rhTNFR:Fc药物或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者
22. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者