登记概览
- 登记号
- CTR20140419
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
明确奥美拉唑干混悬剂单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售镁肠溶片进行比较研究为临床提供参考。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-06；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马鹏程
- 南京科利泰医药科技有限公司中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左琼
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 左琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140420
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-14-09（1）[2014.09.05]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
奥美拉唑干混悬剂（南京海纳医药科技有限公司研制）单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。为临床研究提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男、女均有
2.年龄：18-45周岁
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19~24之间
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV、HCV、血常规、尿常规及心电图等）结果均应健康（包括临床医生判断的无临床意义的异常）
7.尿妊娠试验（女性）阴性
8.受试前两周内未服用过任何药物
9.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.年龄：18-45周岁
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19~24之间
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV、HCV、血常规、尿常规及心电图等）结果均应健康（包括临床医生判断的无临床意义的异常）
7.尿妊娠试验（女性）阴性
8.受试前两周内未服用过任何药物
9.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.药物滥用者
2. 最近3个月用过已知对某脏器有损害的药物或献过血，近两周曾服用过各种药物，4周内曾应用过研究药物或对照用药者
3. 嗜烟、嗜酒
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对奥美拉唑、碳酸氢钠或制剂中任何成分过敏者
5. 女性在妊娠期或哺乳期
6. 其它不符合试验标准
2. 最近3个月用过已知对某脏器有损害的药物或献过血，近两周曾服用过各种药物，4周内曾应用过研究药物或对照用药者
3. 嗜烟、嗜酒
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对奥美拉唑、碳酸氢钠或制剂中任何成分过敏者
5. 女性在妊娠期或哺乳期
6. 其它不符合试验标准
试验用药
中文通用名：奥美拉唑干混悬剂：
用法用量：干混悬剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：连续用药共计4周
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片
用法用量：片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等评价时间：单次给药：给药前和给药后的24h 多次给药：连续给药7天。第一天和第七天的给药前和给药后的24h、第五天和第六天的给药前。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140419
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左琼
- 首次公示信息日期
- 2014-10-24
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140419
- 相关登记号
- CTR20140420
- 药物名称
- 奥美拉唑干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 明确奥美拉唑干混悬剂单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售镁肠溶片进行比较研究为临床提供参考。
- 试验通俗题目
- 奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- YQ-M-14-09（1）[2014.09.05]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示