登记概览
- 登记号
- CTR20140420
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
评价奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-23；
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 272 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京江苏 · 淮安江苏 · 镇江湖北 · 武汉安徽 · 合肥湖南 · 长沙山东 · 青岛甘肃 · 兰州
- 第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：夏金荣
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：杨晓钟
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：徐岷
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：夏冰
- 湖北省中山医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李蜀豫
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡乃中
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘德良
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：沈守荣
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：战淑慧
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：马欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左琼
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 左琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 李兆申
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 第二军医大学附属长海医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140419;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HN-20140309-AMLS-1402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价南京海纳医药科技有限公司研制的奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的临床有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，男女均可
2.具有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等症状之一
3.入选前1周内内镜诊断为单发的活动期十二指肠溃疡（处于A1、A2期）
4.溃疡直径介于5mm－20mm之间，溃疡数目1个
5.试验前1周内未使用其他抗溃疡药物（如PPI、H2受体拮抗剂）
6.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
2.具有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等症状之一
3.入选前1周内内镜诊断为单发的活动期十二指肠溃疡（处于A1、A2期）
4.溃疡直径介于5mm－20mm之间，溃疡数目1个
5.试验前1周内未使用其他抗溃疡药物（如PPI、H2受体拮抗剂）
6.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.复合性溃疡、胃溃疡、食管溃疡
2. 食管或胃底静脉曲张
3. 卓-艾氏综合征患者
4. 正患有消化性溃疡的严重并发症（如幽门梗阻、出血、溃疡恶变等）
5. 有消化性其它器质性疾病，如炎症性肠病等
6. 除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史
7. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN 的1.5倍；Cr＞ULN），严重高血压患者
8. 恶性肿瘤患者
9. 已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者
10. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
11. 酗酒者和药物依赖者
12. 非甾体抗炎药引起的消化道溃疡患者
13. 长期服用氯吡格雷患者
14. 对钠限制饮食者、伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
15. 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者
16. 入组前3个月内曾参加过其他临床试验
17. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
2. 食管或胃底静脉曲张
3. 卓-艾氏综合征患者
4. 正患有消化性溃疡的严重并发症（如幽门梗阻、出血、溃疡恶变等）
5. 有消化性其它器质性疾病，如炎症性肠病等
6. 除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史
7. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN 的1.5倍；Cr＞ULN），严重高血压患者
8. 恶性肿瘤患者
9. 已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者
10. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
11. 酗酒者和药物依赖者
12. 非甾体抗炎药引起的消化道溃疡患者
13. 长期服用氯吡格雷患者
14. 对钠限制饮食者、伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
15. 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者
16. 入组前3个月内曾参加过其他临床试验
17. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：奥美拉唑干混悬剂：
用法用量：干混悬剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 内镜下溃疡愈合有效率评价时间：分别在治疗前1周内、治疗4周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期、大小。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疼痛消失时间评价时间：每天指标类型：有效性指标
- 临床症状缓解总有效率评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、肝肾功能、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价。评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2014-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140420
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左琼
- 首次公示信息日期
- 2014-09-09
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140420
- 相关登记号
- CTR20140419;
- 药物名称
- 奥美拉唑干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 评价奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
- 试验通俗题目
- 评价奥美拉唑干混悬剂（20mg/片）有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HN-20140309-AMLS-1402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示